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Surufatinib perioperatorio más sintilimab combinado con quimioterapia en el adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica

3 de agosto de 2026 actualizado por: Fenglin Liu, Fudan University

Surufatinib perioperatorio más sintilimab combinado con quimioterapia en el adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica localmente avanzado: el ensayo de fase 2 Solids-01

Para el adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado (cT3-4bNanyM0), el anticuerpo PD-1 perioperatorio combinado con quimioterapia puede reducir el estadio del tumor, aumentar la tasa de resección R0 y mejorar la supervivencia a largo plazo. La combinación de surufatinib, sintilimab y quimioterapia perioperatoria para el adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica localmente avanzado podría ser una nueva estrategia terapéutica para aumentar la tasa de respuesta y la eficacia terapéutica. Surufatinib, como fármaco oral en este estudio, es un inhibidor de la quinasa de molécula pequeña que actúa principalmente sobre el receptor del factor de crecimiento vascular (VEGFR1, 2,3), el receptor 1 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR1) y el receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF1R). Es un producto patentado desarrollado por Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, China) Co., LTD. Surufatinib ha sido aprobado para el tumor neuroendocrino. Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 monocéntrico de un solo grupo para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de surufatinib perioperatorio en combinación con sintilimab y quimioterapia en el adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia del adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica está aumentando en China y es uno de los tumores malignos más comunes en China. La cirugía es la única forma posible de curar el adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica; sin embargo, más del 70-80% de los pacientes con adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica en China se encuentran en una etapa avanzada. El adenocarcinoma local de la unión gástrica/gastroesofágica (cT3-4bNanyM0) podría curarse mediante terapias multidisciplinarias que incluyen cirugía, inmunoterapia y quimioterapia. La inmunoterapia perioperatoria más quimioterapia puede reducir el estadio T y N del tumor, aumentar la tasa de resección R0 y mejorar la supervivencia a largo plazo. Sin embargo, los efectos terapéuticos todavía no son satisfactorios hasta la fecha. Se ha demostrado que surufatinib, como nuevo fármaco antivascular oral dirigido, es eficaz en el tratamiento de tumores neuroendocrinos. La combinación de surufatinib perioperatorio e inmunoterapia más quimioterapia para el adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica localmente avanzado podría ser una nueva estrategia terapéutica para aumentar la tasa de respuesta y la eficacia terapéutica. Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 monocéntrico de un solo grupo para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de surufatinib perioperatorio en combinación con sintilimab y quimioterapia en el adenocarcinoma de la unión gástrica y gastroesofágica localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • pacientes de 18 a 75 años;
  • Histológicamente CT/MRI confirmó adenocarcinoma gástrico o GEJ cT3-4bNanyM0;
  • ECOG 0-1, sin contraindicaciones quirúrgicas;
  • Supervivencia esperada ≥3 meses;

Criterio de exclusión:

  • signos de metástasis a distancia
  • Quimioterapia, radioterapia, cirugía previa por cáncer gástrico;
  • Enfermedad cardiovascular significativa
  • procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • tratamiento actual con terapia antiviral o VHB
  • embarazo o lactancia
  • antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección
  • Presente o antecedentes de alguna enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
  • Terapia previa con un agente PD-1, anti-PD-Ligando 1 (PD-L1) o CTLA-4;
  • Hay úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa y otras enfermedades gastrointestinales, o sangrado activo en tumores irresecables.
  • Hipertensión o diabetes mal controladas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Surufatinib, sintilimab y quimioterapia SOX
Surufatinib: 250 mg una vez al día, días 1 a 21, cada 3 semanas; Surufatinib: 200 mg, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas; SOX: oxaliplatino+S-1 S-1: 40~60 mg dos veces al día, d1~14, cada 3 semanas; Oxaliplatino: 130 mg/m2, goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas; Terapia neoadyuvante de 2 a 4 ciclos, terapia adyuvante de 3 a 5 ciclos. Después de 6 ciclos de quimioterapia SOX, se tomó Surufatinib + Surufatinib por vía oral hasta un año.
Droga: Surufatinib
Surufatinib: 250 mg una vez al día, días 1 a 21, cada 3 semanas
Droga: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg por goteo intravenoso, día 1, cada 3 semanas
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, goteo intravenoso durante 2 h, d1, cada 3 semanas
Droga: T1
S1: oferta de 40~60 mg, días 1~14, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas.
Desde la fecha de inicio del primer ciclo (cada ciclo es de 21 días) hasta la fecha de operación, un promedio de 12 semanas.
Event free survival (EFS)
Periodo de tiempo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLIDS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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