Perioperativ Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi ved gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
3. august 2026 opdateret af: Fenglin Liu, Fudan University
Perioperativt Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi i lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: Fase 2 Solids-01-studiet
For lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom (cT3-4bNanyM0) kan perioperativt PD-1-antistof kombineret med kemoterapi nedsænke tumorstadiet, øge R0-resektionsraten og kan forbedre den langsigtede overlevelse.
Kombination af perioperativt surufatinib, sintilimab og kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi til at øge responsraten og den terapeutiske effekt.
Surufatinib, som det orale lægemiddel i denne undersøgelse, er en lille molekyle kinasehæmmer, der hovedsageligt virker på vaskulær vækstfaktor receptor (VEGFR1, 2,3), fibroblast vækstfaktor receptor 1 (FGFR1) og kolonistimulerende faktor 1 receptor (CSF1R).
Det er et proprietært produkt udviklet af Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, Kina) Co., LTD.
Surufatinib er blevet godkendt til neuroendokrin tumor.
Dette studie er et monocenter, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativt surufatinib i kombination med sintilimab og kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom er stigende i Kina, og det er en af de mest almindelige maligne tumorer i Kina.
Kirurgi er den eneste mulige måde at helbrede gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom, men over 70-80% af gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinompatienter i Kina er i fremskreden stadium.
Lokalt gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinom (cT3-4bNanyM0) kunne helbredes ved multidisciplinære terapier, herunder kirurgi, immunterapi og kemoterapi.
Perioperativ immunterapi plus kemoterapi kan nedtrappe tumor T- og N-stadiet, øge R0-resektionsraten og kan forbedre den langsigtede overlevelse.
Imidlertid er de terapeutiske virkninger stadig ikke tilfredsstillende til dato.
Surufatinib, som det nye orale antivaskulære målrettede lægemiddel, har vist sig at være effektivt i neuroendokrine tumorer.
Kombination af perioperativ surufatinib og immunterapi plus kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi til at øge responsraten og den terapeutiske effekt.
Dette studie er et monocenter, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativt surufatinib i kombination med sintilimab og kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- patienter i alderen 18-75 år;
- Histologisk CT/MRI bekræftet cT3-4bNanyM0 gastrisk eller GEJ adenokarcinom;
- ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikationer;
- Forventet overlevelse ≥3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- tegn på fjernmetastaser
- Tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgi for mavekræft;
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV
- graviditet eller amning
- anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- Nuværende eller historie med enhver autoimmun sygdom eller immundefekt;
- Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
- Der er aktive mave- og duodenalsår, colitis ulcerosa og andre gastrointestinale sygdomme eller aktiv blødning i uoperable tumorer.
- Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Surufatinib, sintilimab og SOX kemoterapi
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w; Surufatinib: 200mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oxaliplatin+S-1 S-1:40~60mg Bud, d1~14, q3w; Oxaliplatin: 130mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuverende terapi i 2-4 cyklusser, adjuverende terapi i 3-5 cyklusser.
Efter 6 cyklusser med SOX-kemoterapi blev Surufatinib + Surufatinib indtaget oralt indtil et år.
|
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
130mg/m2，iv dryp i 2t，d1, q3w
S1：40~60mg Bud，d1~14, q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
|
|
|
Event free survival (EFS)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
EFS is defined as the time from enrollment to disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 3 years.
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
OS is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
From the initiation date of first cycle (each cycle is 21 days) to the date of first documented date of death from any cause, assessed up to 3 years.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOLIDS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .