Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi ved gastrisk/gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

3. juni 2024 opdateret af: Fenglin Liu, Fudan University

Perioperativt Surufatinib Plus Sintilimab kombineret med kemoterapi i lokalt avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma: Fase 2 Solids-01-studiet

For lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom (cT3-4bNanyM0) kan perioperativt PD-1-antistof kombineret med kemoterapi nedsænke tumorstadiet, øge R0-resektionsraten og kan forbedre den langsigtede overlevelse. Kombination af perioperativt surufatinib, sintilimab og kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi til at øge responsraten og den terapeutiske effekt. Surufatinib, som det orale lægemiddel i denne undersøgelse, er en lille molekyle kinasehæmmer, der hovedsageligt virker på vaskulær vækstfaktor receptor (VEGFR1, 2,3), fibroblast vækstfaktor receptor 1 (FGFR1) og kolonistimulerende faktor 1 receptor (CSF1R). Det er et proprietært produkt udviklet af Hutchison Whampoa Pharmaceutical (Shanghai, Kina) Co., LTD. Surufatinib er blevet godkendt til neuroendokrin tumor. Dette studie er et monocenter, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativt surufatinib i kombination med sintilimab og kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom er stigende i Kina, og det er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i Kina. Kirurgi er den eneste mulige måde at helbrede gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom, men over 70-80% af gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinompatienter i Kina er i fremskreden stadium. Lokalt gastrisk/gastroøsofagealt adenokarcinom (cT3-4bNanyM0) kunne helbredes ved multidisciplinære terapier, herunder kirurgi, immunterapi og kemoterapi. Perioperativ immunterapi plus kemoterapi kan nedtrappe tumor T- og N-stadiet, øge R0-resektionsraten og kan forbedre den langsigtede overlevelse. Imidlertid er de terapeutiske virkninger stadig ikke tilfredsstillende til dato. Surufatinib, som det nye orale antivaskulære målrettede lægemiddel, har vist sig at være effektivt i neuroendokrine tumorer. Kombination af perioperativ surufatinib og immunterapi plus kemoterapi til lokalt fremskreden gastrisk/gastroøsofageal junction adenocarcinom kunne være en ny terapeutisk strategi til at øge responsraten og den terapeutiske effekt. Dette studie er et monocenter, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af perioperativt surufatinib i kombination med sintilimab og kemoterapi i lokalt fremskreden gastrisk og gastroøsofagealt adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • patienter i alderen 18-75 år;
  • Histologisk CT/MRI bekræftet cT3-4bNanyM0 gastrisk eller GEJ adenokarcinom;
  • ECOG 0-1, ingen kirurgiske kontraindikationer;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på fjernmetastaser
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgi for mavekræft;
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV
  • graviditet eller amning
  • anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  • Nuværende eller historie med enhver autoimmun sygdom eller immundefekt;
  • Forudgående terapi med et PD-1, anti-PD-Ligand 1 (PD-L1) eller CTLA-4 middel;
  • Der er aktive mave- og duodenalsår, colitis ulcerosa og andre gastrointestinale sygdomme eller aktiv blødning i uoperable tumorer.
  • Dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib, sintilimab og SOX kemoterapi
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w; Surufatinib: 200mg, ivdrip, d1, q3w; SOX: Oxaliplatin+S-1 S-1:40~60mg Bud, d1~14, q3w; Oxaliplatin: 130mg/m2, ivdrip,d1, q3w; Neoadjuverende terapi i 2-4 cyklusser, adjuverende terapi i 3-5 cyklusser. Efter 6 cyklusser med SOX-kemoterapi blev Surufatinib + Surufatinib indtaget oralt indtil et år.
Medicin: Surufatinib
Surufatinib: 250mg qd，d1-21, q3w
Medicin: Sintilimab
Sintilimab: 200 mg ivdrip, d1, q3w
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2，iv dryp i 2t，d1, q3w
Medicin: S1
S1：40~60mg Bud，d1~14, q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til operationsdatoen, i gennemsnit 12 uger.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Fra startdatoen for første cyklus (hver cyklus er 21 dage) til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLIDS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner