院外心停止における早期二重逐次除細動 (DOUBLE-D)
「ショック可能なリズム（VT/VF）を持つOHCAにおけるできるだけ早く早期の2回連続除細動の効果を標準的な除細動と比較するランダム化試験の実現可能性を評価するパイロット研究」
心室細動（VF）/心室頻拍（VT）を伴う院外心停止（OHCA）に罹患した患者の中には、最初の除細動に反応しない人もいます。 VF/VT を停止させるために必要な除細動の回数に応じて生存期間は減少します。 2022年、ある前向きクラスターランダム化試験では、二重逐次除細動（DSD）を使用した難治性VFの（OHCA）患者の生存率が増加したことが示されました。
実現可能性と安全性を評価するために、このランダム化パイロット試験では、院外心停止（OHCA）の患者を対象に、最初の除細動後できるだけ早く開始された二重除細動戦略と、標準的な除細動を使用した継続的な蘇生の効果を比較します。 このパイロット試験の結果は、より大規模な多施設生存研究の設計の基礎となります。
調査の概要
詳細な説明
Dubbel-D 研究は、病院前の救急医療サービス、つまり救急車組織で実施されるランダム化比較試験 (RCT) デザインを用いた、研究者主導の学術的な非盲検パイロット研究です。 この試験は、OHCA に参加する救急車部隊によって実施されます。 これらのユニットは、包含、ランダム化、介入または対照治療のためのスクリーニング、および初期フォローアップを実行します。
OHCA のすべての場合において、除細動器は常に標準的なパッド配置で、最初に前側方 (A-L) 位置で取り付けられる必要があります。 これは標準治療に従っています。 VT/VF がある場合、または自動体外式除細動器 (AED) が除細動を示唆している場合は、除細動を実行し、直ちに胸骨圧迫を再開する必要があります。 その後、患者は対象となるかどうかのスクリーニングを受けることができます。 現場で 2 台の特定の除細動器 (Corpulse 3) を研究し、除外基準 (18 歳未満、明らかな妊娠、既知の既存の蘇生禁止命令) がない場合、患者を含めてランダム化することができます。
ランダム化は、EMS 除細動器とともに保管される、割り当てが隠されたスクラッチ カードを引くことによって実行されます。 すべてのスクラッチ カードは、4-8-12 で構成されるブロックに 3:1 の比率で事前にランダム化され、地域および救急車提供者ごとに階層化されます。
患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、救急車の乗組員チームは、できるだけ早く前後 (A-P) 位置に配置された電極を備えた 2 番目の除細動器を適用します。 除細動は、1 人が両方の除細動器を順番に除細動する「ダブル逐次除細動」(DSD) によって実行されます。 その後、ROSC、蘇生の終了、または患者の病院への移動が決定されるまで、連続するすべての除細動が DSD 戦略で実行されます。
対照群に無作為に割り当てられた場合、救急隊員チームは標準治療に従って高度救命処置（ACLS）を継続します。 除細動は、1 台の除細動器を使用して標準的な電極配置 (A-L 位置) で実行されます。 AED が患者に取り付けられた最初の除細動器である場合、救急隊員は AED から自分の手動除細動器に移行する必要がありますが、除細動モードは A-L 位置のままにし、各除細動には 1 台の除細動器のみを使用し、ROSC まで継続する必要があります。 、蘇生の終了または患者を病院に移送する決定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Halland County
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Halmstad、Halland County、スウェーデン、30238
- Emergency medical services Region Halland
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
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Västra Götalandsregionen
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Alingsås、Västra Götalandsregionen、スウェーデン、441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 救急車到着後のリズム分析時の心室細動/心室頻拍の院外患者で、標準（前側方）体位で少なくとも1回の除細動が行われた
除外基準:
- 18歳未満
- 明らかな妊娠
- 既知の既存の蘇生禁止命令
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重逐次除細動 (DSD)
患者が DSD グループにランダムに割り当てられた場合、救急車の乗組員チームは、できるだけ早く A-P 位置に配置された電極を備えた 2 つ目の除細動器を適用します。 除細動は、1 人が両方の除細動器を順番に除細動する「ダブル逐次除細動」(DSD) によって実行されます。 その後、ROSC、蘇生の終了、または患者の病院への移動が決定されるまで、連続するすべての除細動が DSD 戦略で実行されます。 |
2 番目の除細動器は、電極を A-P 位置に配置して適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準的な除細動
患者が標準除細動グループにランダムに割り当てられた場合、救急隊員チームは標準治療に従って高度救命処置を継続し、1 台の除細動器を使用して標準除細動を継続します。
その後、ROSC、蘇生の終了、または患者の病院への移動の決定まで、連続するすべての除細動は標準的な除細動戦略で実行されます。
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1 台の除細動器を組み合わせた標準除細動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の二重逐次体外式除細動（DSD）の実現可能性
時間枠：1日目
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ランダム化前の EMS 除細動回数 (3 回目の除細動前の目標 > 80%)
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1日目
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二重順次体外式除細動 (DSD) の遵守
時間枠：1日目
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性分化疾患にランダム化された患者のうち、性分化疾患を受けた割合（目標 > 80%）
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1日目
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クロスオーバー
時間枠：1日目
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標準にランダム化された患者のうち、性分化疾患を受けた割合（目標 < 10%）
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1日目
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二重逐次体外式除細動（DSD）の実現可能性
時間枠：1日目
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対象となる患者の割合が含まれ、ランダム化されました (目標 > 80%)
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1日目
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二重逐次体外式除細動の安全性
時間枠：1日目
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重大な有害事象（例：
除細動器の故障）
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1日目
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二重連続体外式除細動中の CPR の安全性
時間枠：1日目
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胸骨圧迫率 (CPR 中の手を離す時間、両グループで目標 > 80%)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：1日目
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病院到着時に自然循環の持続的回復（ROSC）を示した患者の割合
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1日目
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ROSC が持続するまでの除細動の回数
時間枠：1日目
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ROSC が持続するまでの除細動の総数
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1日目
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入院までの生存期間
時間枠：1日目
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パテイントさん生きて入院
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1日目
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退院までの生存
時間枠：1日目～180日目
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生存から退院まで
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1日目～180日目
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30日間生存
時間枠：30日目
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30日後の生存率
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30日目
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30日後の神経機能
時間枠：30日目
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30日後の神経機能（修正ランキンスケール、mRS 1～6、および脳パフォーマンスカテゴリー、CPC 1～5）
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30日目
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90 日および 180 日における神経機能および健康関連の生活の質
時間枠：90日目と180日目
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神経機能（修正ランキンスケールおよび脳パフォーマンスカテゴリー）および90日および180日の健康関連の生活の質（CPC 1-5、mRS 1-6）
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90日目と180日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriel Riva, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 主任研究者：Akil Awad, MD, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Andreas Claesson, RN, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Carl Magnusson, RN, PhD、Sahlgrenska University
- スタディチェア：Leif Svensson, MD, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Johan Israelsson, RN, PhD、Linné University
- スタディチェア：Emma Blick-Nordqvist, MD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Martin Jonsson, Msc, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Jacob Hollenberg, MD, PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Sheldon Cheskes, MD、University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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