Tidlig dobbelt sekventiel defibrillering ved hjertestop uden for hospitalet (DOUBLE-D)
"En pilotundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af et randomiseret forsøg, der sammenligner effekten af tidlig dobbelt sekventiel defibrillering så hurtigt som muligt i OHCA med en stødbar rytme (VT/VF) sammenlignet med standarddefibrillering"
Nogle af de patienter, der er ramt af hjertestop uden for hospitalet (OHCA) med ventrikulær fibrillering (VF)/ventrikulær takykardi (VT), reagerer ikke på initial defibrillering. Overlevelsen falder med antallet af defibrilleringer, der kræves for at afslutte VF/VT. I 2022 viste et prospektivt randomiseret klyngeforsøg øget overlevelse blandt (OHCA) patienter i refraktær VF ved brug af dobbelt sekventiel defibrillering (DSD).
For at evaluere gennemførlighed og sikkerhed vil dette randomiserede pilotforsøg sammenligne effekten af dobbelt defibrilleringsstrategi påbegyndt så hurtigt som muligt efter den første defibrillering med fortsat genoplivning ved brug af standarddefibrillering hos patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA). Resultaterne fra dette pilotforsøg vil danne grundlag for design af et større multicenter overlevelsesstudie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dubbel-D-studiet er et akademisk, investigator-initieret, åbent pilotstudie med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)-design udført i de præhospitale akutmedicinske tjenester, dvs. ambulanceorganisationer. Forsøget vil blive udført af deltagende ambulanceenheder, der deltager på OHCA's. Disse enheder vil udføre screening for inklusion, randomisering, intervention eller kontrolbehandling og indledende opfølgning.
I alle tilfælde af OHCA skal en defibrillator altid monteres med standardelektrodeplaceringen, anterio-lateral (A-L) position først. Dette er i overensstemmelse med standarden for pleje. Hvis der er VT/VF, eller en automatisk ekstern defibrillator (AED) foreslår defibrillering, bør defibrillering udføres og øjeblikkelig brystkompression genoptages. Herefter kan patienten screenes for inklusion. Hvis to undersøgelsesspecifikke defibrillatorer (Corpulse 3) på stedet og ingen eksklusionskriterier (alder under 18 år, åbenbar graviditet, kendt allerede eksisterende Forsøg ikke genoplivningsordre), kan patienten inkluderes og randomiseres.
Randomisering vil blive udført ved at trække et skrabelod med skjult tildeling, der opbevares sammen med EMS-defibrillatorerne. Alle skrabelodder vil blive præ-randomiseret i et 3:1-forhold i blokke bestående af 4-8-12 og stratificeret efter region og ambulanceudbyder.
Hvis patienten er randomiseret til interventionsgruppen, vil ambulanceteamet anvende den anden defibrillator med elektroder placeret i anterio-posterior (A-P) position så hurtigt som muligt. Defibrillering udføres af én person, der defibrillerer begge defibrillatorer på en sekventiel måde "Double Sequential Defibrillation" (DSD). Alle konsekutive defibrilleringer vil herefter blive udført med DSD-strategien indtil ROSC, afbrydelse af genoplivning eller beslutning om at flytte patienten til hospitalet.
Hvis det er randomiseret til kontrolgruppen, vil ambulanceholdet fortsætte Advanced Life Support (ACLS) i overensstemmelse med standarden for pleje. Defibrillering udføres med standard elektrodeplacering (A-L position) ved brug af en enkelt defibrillator. Hvis en hjertestarter er den første defibrillator, der er knyttet til patienten, skal ambulancepersonalet skifte fra en hjertestarter til deres egen manuelle defibrillator, men defibrilleringstilstanden bør forblive i A-L-position, og der bør kun bruges én defibrillator til hver defibrillator og fortsætte indtil ROSC , afbrydelse af genoplivning eller beslutning om at flytte patienten til hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige, 30238
- Emergency medical services Region Halland
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Alingsås, Västra Götalandsregionen, Sverige, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udenfor hospitalspatienter med ventrikulær fibrillation/ventrikulær takykardi ved rytmeanalyse efter ambulanceankomst og mindst én defibrillering udført i standard (antero-lateral) position
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tydelig graviditet
- Kendt allerede eksisterende Forsøg ikke genoplivningsordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt sekventiel defibrillering (DSD)
Hvis patienten er randomiseret til DSD-gruppen, vil ambulanceteamet anvende den anden defibrillator med elektroder placeret i A-P-positionen så hurtigt som muligt. Defibrillering udføres af én person, der defibrillerer begge defibrillatorer på en sekventiel måde "Double Sequential Defibrillation" (DSD). Alle konsekutive defibrilleringer vil herefter blive udført med DSD-strategien indtil ROSC, afbrydelse af genoplivning eller beslutning om at flytte patienten til hospitalet. |
Den anden defibrillator påføres med elektroder placeret i A-P-positionen
|
|
Aktiv komparator: Standard defibrillering
Hvis patienten er randomiseret til standard defibrilleringsgruppen, vil ambulanceteamet fortsætte Advanced life support i overensstemmelse med standarden for pleje og fortsætte med at udføre standard defibrillering ved brug af én defibrillator.
Alle konsekutive defibrilleringer vil herefter blive udført med standard defibrilleringsstrategi indtil ROSC, afbrydelse af genoplivning eller beslutning om at flytte patienten til hospitalet.
|
Standard defibrillering med én defibrillator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for tidlig dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSD)
Tidsramme: dag 1
|
Antal EMS-defibrilleringer før randomisering (mål > 80 % før tredje defibrillering)
|
dag 1
|
|
Overholdelse af dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSD)
Tidsramme: dag 1
|
Blandt patienter randomiseret til DSD, andel, der modtog DSD (mål > 80 %)
|
dag 1
|
|
Cross-over
Tidsramme: dag 1
|
Blandt patienter randomiseret til standard, andel, der modtog DSD (mål < 10 %)
|
dag 1
|
|
Mulighed for dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSD)
Tidsramme: dag 1
|
Andel af kvalificerede patienter inkluderet og randomiseret (mål > 80 %)
|
dag 1
|
|
Sikkerhed ved dobbelt sekventiel ekstern defibrillering
Tidsramme: dag 1
|
Større uønskede hændelser (f.
defibrillator fejl)
|
dag 1
|
|
Sikkerhed ved HLR under dobbelt sekventiel ekstern defibrillering
Tidsramme: dag 1
|
Brystkompressionsfraktion (afleveringstid under CPR, mål > 80 % i begge grupper)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: dag 1
|
Andel af patienter med vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) ved hospitalsankomst
|
dag 1
|
|
Antal defibrilleringer til vedvarende ROSC
Tidsramme: dag 1
|
Samlet antal defibrilleringer til vedvarende ROSC
|
dag 1
|
|
Overlevelse til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: dag 1
|
Pateint er indlagt på hospitalet i live
|
dag 1
|
|
Overlevelse til udledning
Tidsramme: dag 1-180
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
|
dag 1-180
|
|
30 dages overlevelse
Tidsramme: dag 30
|
Overlevelse efter 30 dage
|
dag 30
|
|
Neurologisk funktion efter 30 dage
Tidsramme: dag 30
|
Neurologisk funktion (modificeret Rankin-skala, mRS 1-6 og Cerebral Performance Category, CPC 1-5) efter 30 dage
|
dag 30
|
|
Neurologisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet ved 90 og 180 dage
Tidsramme: dag 90 og 180
|
Neurologisk funktion (modificeret Rankin-skala og cerebral ydeevnekategori) og sundhedsrelateret livskvalitet ved 90 og 180 dage (CPC 1-5, mRS 1-6)
|
dag 90 og 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Studiestol: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Studiestol: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIV-ID-24-01-045759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .