병원 전 심정지 환자의 조기 이중 순차 제세동 (DOUBLE-D)
"표준 제세동과 비교하여 충격 가능 리듬(VT/VF)을 사용하는 OHCA에서 가능한 한 빨리 초기 이중 순차 제세동의 효과를 비교하는 무작위 시험의 타당성을 평가하는 파일럿 연구"
심실세동(VF)/심실빈맥(VT)을 동반한 병원 외 심정지(OHCA)의 영향을 받는 일부 환자는 초기 제세동에 반응하지 않습니다. VF/VT를 종료하는 데 필요한 제세동 횟수에 따라 생존율이 감소합니다. 2022년 한 전향적 클러스터 무작위 시험에서는 이중 순차 제세동(DSD)을 사용하여 난치성 심실세동 환자의 생존율이 증가한 것으로 나타났습니다.
타당성과 안전성을 평가하기 위해 이 무작위 파일럿 시험은 병원 외 심정지(OHCA) 환자에서 표준 제세동을 사용한 지속적인 소생술과 첫 번째 제세동 후 가능한 한 빨리 시작된 이중 제세동 전략의 효과를 비교할 것입니다. 이 파일럿 시험의 결과는 대규모 다기관 생존 연구 설계의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dubbel-D 연구는 병원 전 응급 의료 서비스, 즉 구급차 조직에서 수행되는 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 갖춘 학문적, 연구자 주도의 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 재판은 OHCA에 참석하는 구급차 부대에 참여하여 수행됩니다. 이 부서에서는 포함, 무작위 배정, 개입 또는 대조 치료 및 초기 추적 조사를 수행합니다.
OHCA의 모든 경우에 제세동기는 항상 표준 패드 위치, 즉 전측면(A-L) 위치에 먼저 부착되어야 합니다. 이는 진료기준에 따른 것입니다. VT/VF가 있거나 자동 외부 제세동기(AED)가 제세동을 제안하는 경우 제세동을 실시하고 즉시 흉부 압박을 재개해야 합니다. 그 후, 환자의 포함 여부를 선별할 수 있습니다. 두 개의 연구 특정 제세동기(Corpulse 3)가 현장에 있고 제외 기준(18세 미만 연령, 명백한 임신, 기존의 소생술 시도 금지 명령이 알려진 경우)이 없는 경우 환자를 포함하고 무작위화할 수 있습니다.
EMS 제세동기와 함께 저장될 숨겨진 할당이 포함된 스크래치 카드를 뽑아 무작위화를 수행합니다. 모든 스크래치 카드는 4-8-12로 구성된 블록에서 3:1 비율로 사전 무작위화되고 지역 및 구급차 제공업체별로 계층화됩니다.
환자가 중재 그룹에 무작위로 배정되면 구급차 팀은 가능한 한 빨리 전극이 전후(A-P) 위치에 배치된 두 번째 제세동기를 적용합니다. 제세동은 한 사람이 두 제세동기를 순차적으로 제세동하는 방식인 "이중 순차 제세동"(DSD)에 의해 수행됩니다. 이후 모든 연속 제세동은 ROSC, 소생술 종료 또는 환자를 병원으로 이송하기로 결정될 때까지 DSD 전략을 사용하여 수행됩니다.
통제 그룹에 무작위로 배정된 경우 구급차 승무원 팀은 치료 표준에 따라 ACLS(Advanced Life Support)를 계속할 것입니다. 제세동은 단일 제세동기를 사용하여 표준 전극 배치(A-L 위치)로 수행됩니다. AED가 환자에게 부착된 첫 번째 제세동기인 경우 구급차 승무원은 AED에서 자체 수동 제세동기로 전환해야 하지만 제세동 모드는 A-L 위치로 유지되어야 하며 각 제세동마다 하나의 제세동기만 사용해야 하며 ROSC까지 계속되어야 합니다. , 소생술 종료 또는 환자를 병원으로 옮기기로 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Halland County
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Halmstad, Halland County, 스웨덴, 30238
- Emergency medical services Region Halland
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
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Västra Götalandsregionen
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Alingsås, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 구급차 도착 후 리듬 분석 시 심실 세동/심실 빈맥이 있고 표준(전측) 위치에서 최소 1회 제세동을 실시한 병원 외 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 명백한 임신
- 기존에 알려진 소생술 시도 금지 명령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 순차 제세동(DSD)
환자가 DSD 그룹에 무작위로 배정된 경우 구급차 팀은 가능한 한 빨리 전극이 A-P 위치에 배치된 두 번째 제세동기를 적용합니다. 제세동은 한 사람이 두 제세동기를 순차적으로 제세동하는 방식인 "이중 순차 제세동"(DSD)에 의해 수행됩니다. 이후 모든 연속 제세동은 ROSC, 소생술 종료 또는 환자를 병원으로 이송하기로 결정될 때까지 DSD 전략을 사용하여 수행됩니다. |
두 번째 제세동기는 A-P 위치에 전극이 배치된 상태로 적용됩니다.
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활성 비교기: 표준 제세동
환자가 표준 제세동 그룹에 무작위로 배정된 경우 구급차 팀은 표준 치료에 따라 고급 생명 유지 장치를 계속하고 하나의 제세동기를 사용하여 표준 제세동을 계속 수행합니다.
이후 모든 연속 제세동은 ROSC, 소생술 종료 또는 환자를 병원으로 이송하기로 결정될 때까지 표준 제세동 전략을 사용하여 수행됩니다.
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하나의 제세동기를 통합한 표준 제세동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 이중 순차 외부 제세동(DSD)의 타당성
기간: 1일차
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무작위화 전 EMS 제세동 횟수(세 번째 제세동 전 목표 > 80%)
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1일차
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이중 순차 제세동(DSD) 준수
기간: 1일차
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DSD에 무작위 배정된 환자 중 DSD를 받은 비율(목표 > 80%)
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1일차
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크로스오버
기간: 1일차
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표준에 무작위 배정된 환자 중 DSD를 받은 비율(목표 < 10%)
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1일차
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이중 순차 외부 제세동(DSD)의 타당성
기간: 1일차
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포함되고 무작위 배정된 적격 환자의 비율(목표 > 80%)
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1일차
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이중 순차 외부 제세동의 안전성
기간: 1일차
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주요 부작용(예:
제세동기 오작동)
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1일차
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이중 순차 외부 제세동 중 심폐소생술의 안전성
기간: 1일차
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흉부 압박 비율(CPR 중 손을 떼는 시간, 두 그룹 모두 목표 > 80%)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발 순환 회복(ROSC)
기간: 1일차
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병원 도착 시 지속적인 자발 순환 회복(ROSC)을 경험한 환자의 비율
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1일차
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지속적인 ROSC를 위한 제세동 횟수
기간: 1일차
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지속적인 ROSC에 대한 총 제세동 횟수
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1일차
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병원 입원까지 생존
기간: 1일차
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파테인트는 살아서 병원에 입원했다
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1일차
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생존에서 퇴원까지
기간: 1~180일
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병원 퇴원까지 생존
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1~180일
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30일 생존
기간: 30일
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30일 생존
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30일
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30일째의 신경학적 기능
기간: 30일
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30일차 신경 기능(수정된 랜킨 척도, mRS 1-6 및 대뇌 수행 범주, CPC 1-5)
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30일
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90일 및 180일의 신경 기능 및 건강 관련 삶의 질
기간: 90일과 180일
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신경 기능(수정된 랜킨 척도 및 대뇌 수행 범주) 및 90일 및 180일의 건강 관련 삶의 질(CPC 1-5, mRS 1-6)
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90일과 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 수석 연구원: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- 연구 의자: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- 연구 의자: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- 연구 의자: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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