Tidlig dobbel sekvensiell defibrillering ved hjertestans utenfor sykehus (DOUBLE-D)
"En pilotstudie som vurderer gjennomførbarheten av et randomisert forsøk som sammenligner effekten av tidlig dobbel sekvensiell defibrillering så snart som mulig i OHCA med en støtbar rytme (VT/VF) sammenlignet med standard defibrillering"
Noen av pasientene som rammes av hjertestans utenom sykehus (OHCA) med ventrikkelflimmer (VF)/ventrikkeltakykardi (VT) reagerer ikke på initial defibrillering. Overlevelsen avtar med antall defibrilleringer som kreves for å avslutte VF/VT. I 2022 viste en prospektiv klynge randomisert studie økt overlevelse blant (OHCA) pasienter i refraktær VF ved bruk av dobbel sekvensiell defibrillering (DSD).
For å evaluere gjennomførbarhet og sikkerhet vil denne randomiserte pilotstudien sammenligne effekten av dobbel defibrilleringsstrategi initiert så snart som mulig etter den første defibrilleringen med fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering, hos pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA). Resultatene fra dette pilotforsøket vil danne grunnlaget for design av en større multisenter overlevelsesstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dubbel-D-studien er en akademisk, etterforsker-initiert, åpen pilotstudie med en randomisert kontrollert studie (RCT)-design utført i prehospitale akuttmedisinske tjenester, det vil si ambulanseorganisasjoner. Forsøket vil bli utført av deltakende ambulanseenheter som deltar på OHCA. Disse enhetene vil utføre screening for inkludering, randomisering, intervensjon eller kontrollbehandling og innledende oppfølging.
I alle tilfeller av OHCA bør en defibrillator alltid festes med standard elektrodeplassering, anterio-lateral (A-L) posisjon først. Dette er i samsvar med standard for omsorg. Hvis det er VT/VF eller en automatisk ekstern defibrillator (AED) foreslår defibrillering, bør defibrillering utføres og umiddelbare brystkompresjoner gjenopptas. Deretter kan pasienten screenes for inkludering. Hvis to studiespesifikke defibrillatorer (Corpulse 3) på stedet og ingen eksklusjonskriterier (alder under 18 år, åpenbar graviditet, kjent forhåndseksisterende Ikke-forsøk gjenopplivningsordre) kan pasienten inkluderes og randomiseres.
Randomisering vil bli utført ved å trekke et skrapelodd med skjult tildeling som lagres sammen med EMS-defibrillatorene. Alle skrapelodd vil bli forhåndsrandomisert i et 3:1-forhold i blokker bestående av 4-8-12 og stratifisert etter region og ambulanseleverandør.
Hvis pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen, vil ambulanseteamet påføre den andre defibrillatoren med elektroder plassert i anterio-posterior (A-P) posisjon så snart som mulig. Defibrillering utføres ved at én person defibrillerer begge defibrillatorene på en sekvensiell måte "Double Sequential Defibrillation" (DSD). Alle påfølgende defibrilleringer vil deretter bli utført med DSD-strategien frem til ROSC, avslutning av gjenopplivning eller beslutning om å flytte pasienten til sykehus.
Hvis de blir randomisert til kontrollgruppen, vil ambulanseteamet fortsette Advanced Life Support (ACLS) i samsvar med standarden for omsorg. Defibrillering utføres med standard elektrodeplassering (A-L-posisjon) ved bruk av en enkelt defibrillator. Hvis en hjertestarter er den første defibrillatoren som er koblet til pasienten, bør ambulansepersonalet skifte fra en hjertestarter til sin egen manuelle defibrillator, men defibrilleringsmodusen skal forbli i A-L-posisjon og kun én defibrillator skal brukes for hver defibrillator og fortsette til ROSC , avslutning av gjenoppliving eller beslutning om å flytte pasienten til sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Sverige, 30238
- Emergency medical services Region Halland
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Sverige, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Alingsås, Västra Götalandsregionen, Sverige, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utenfor sykehus med ventrikkelflimmer/ventrikkeltakykardi ved rytmeanalyse etter ambulanseankomst og minst én defibrillering utført i standard (antero-lateral) stilling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tydelig graviditet
- Kjent eksisterende ordre om ikke gjenopplivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel sekvensiell defibrillering (DSD)
Hvis pasienten er randomisert til DSD-gruppen, vil ambulanseteamet påføre den andre defibrillatoren med elektroder plassert i A-P-posisjon så snart som mulig. Defibrillering utføres ved at én person defibrillerer begge defibrillatorene på en sekvensiell måte "Double Sequential Defibrillation" (DSD). Alle påfølgende defibrilleringer vil deretter bli utført med DSD-strategien frem til ROSC, avslutning av gjenopplivning eller beslutning om å flytte pasienten til sykehus. |
Den andre defibrillatoren påføres med elektroder plassert i A-P-posisjon
|
|
Aktiv komparator: Standard defibrillering
Hvis pasienten er randomisert til standard defibrilleringsgruppe, vil ambulanseteamet fortsette Advanced life support i henhold til standard for omsorg og fortsette å utføre standard defibrillering ved bruk av én defibrillator.
Alle påfølgende defibrilleringer vil deretter bli utført med standard defibrilleringsstrategi frem til ROSC, avslutning av gjenopplivning eller beslutning om å flytte pasienten til sykehus.
|
Standard defibrillering med én defibrillator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for tidlig dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSD)
Tidsramme: dag 1
|
Antall EMS-defibrilleringer før randomisering (mål > 80 % før tredje defibrillering)
|
dag 1
|
|
Overholdelse av dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSD)
Tidsramme: dag 1
|
Blant pasienter randomisert til DSD, andel som fikk DSD (mål > 80 %)
|
dag 1
|
|
Cross-over
Tidsramme: dag 1
|
Blant pasienter randomisert til standard, andel som fikk DSD (mål < 10 %)
|
dag 1
|
|
Mulighet for dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSD)
Tidsramme: dag 1
|
Andel kvalifiserte pasienter inkludert og randomisert (mål > 80 %)
|
dag 1
|
|
Sikkerhet ved dobbel sekvensiell ekstern defibrillering
Tidsramme: dag 1
|
Store uønskede hendelser (f.
defibrillator feil)
|
dag 1
|
|
Sikkerhet ved HLR under dobbel sekvensiell ekstern defibrillering
Tidsramme: dag 1
|
Brystkompresjonsfraksjon (hands off-tid under HLR, mål > 80 % i begge grupper)
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: dag 1
|
Andel pasienter med vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) ved sykehusankomst
|
dag 1
|
|
Antall defibrilleringer til vedvarende ROSC
Tidsramme: dag 1
|
Totalt antall defibrilleringer til vedvarende ROSC
|
dag 1
|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 1
|
Pateint legges inn på sykehus i live
|
dag 1
|
|
Overlevelse til utslipp
Tidsramme: dag 1-180
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
|
dag 1-180
|
|
30 dagers overlevelse
Tidsramme: dag 30
|
Overlevelse ved 30 dager
|
dag 30
|
|
Nevrologisk funksjon ved 30 dager
Tidsramme: dag 30
|
Nevrologisk funksjon (modifisert Rankin-skala, mRS 1-6 og Cerebral Performance Category, CPC 1-5) etter 30 dager
|
dag 30
|
|
Nevrologisk funksjon og helserelatert livskvalitet ved 90 og 180 dager
Tidsramme: dag 90 og 180
|
Nevrologisk funksjon (modifisert Rankin-skala og cerebral ytelseskategori) og helserelatert livskvalitet ved 90 og 180 dager (CPC 1-5, mRS 1-6)
|
dag 90 og 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Studiestol: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Studiestol: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studiestol: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIV-ID-24-01-045759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .