Varhainen kaksinkertainen peräkkäinen defibrillaatio sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä (DOUBLE-D)
"Pilottitutkimus, jossa arvioidaan satunnaistetun kokeen toteutettavuutta, jossa verrataan varhaisen kaksinkertaisen peräkkäisen defibrilloinnin vaikutusta mahdollisimman pian OHCA:ssa järkyttävällä rytmillä (VT/VF) verrattuna tavalliseen defibrillointiin"
Jotkut potilaista, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA), johon liittyy kammiovärinä (VF)/kammiotakykardia (VT), eivät reagoi defibrillointiin. Eloonjäämisaika vähenee, kun VF/VT:n lopettamiseksi tarvitaan defibrillaatioita. Vuonna 2022 yksi prospektiivinen satunnaistettu klusteritutkimus osoitti eloonjäämisen lisääntyneen OHCA-potilaiden keskuudessa refraktaarisessa VF:ssä käyttämällä Double Sequential Defibrillation (DSD) -tekniikkaa.
Arvioidakseen toteutettavuutta ja turvallisuutta tässä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa verrataan mahdollisimman pian ensimmäisen defibrilloinnin jälkeen aloitetun kaksoisdefibrillointistrategian vaikutusta jatkuvaan elvytykseen tavallisella defibrillaatiolla potilailla, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA). Tämän pilottikokeen tulokset muodostavat perustan suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dubbel-D-tutkimus on akateeminen, tutkijoiden käynnistämä, avoin pilottitutkimus, jossa on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ja joka tehdään sairaalaa edeltävässä ensiapupalvelussa eli ambulanssiorganisaatioissa. Kokeen suorittavat osallistuvat ambulanssiyksiköt, jotka ovat läsnä OHCA:ssa. Nämä yksiköt suorittavat seulonnan sisällyttämistä, satunnaistamista, interventio- tai kontrollihoitoa ja alustavaa seurantaa varten.
Kaikissa OHCA-tapauksissa defibrillaattori tulee aina kiinnittää tavalliseen tyynyn asentoon, etusivu (A-L) ensin. Tämä on hoitostandardin mukaista. Jos VT/VF tai automaattinen ulkoinen defibrillaattori (AED) ehdottaa defibrillointia, defibrillointi tulee suorittaa ja rintakehän painallusta on jatkettava välittömästi. Tämän jälkeen potilas voidaan seuloa sisällyttämisen varalta. Jos paikan päällä tutkitaan kahta spesifistä defibrillaattoria (Corpulse 3), eikä poissulkemiskriteerejä ole (ikä alle 18 vuotta, ilmeinen raskaus, tunnettu jo olemassa oleva Älä yritä elvyttää -käsky), potilas voidaan ottaa mukaan ja satunnaistetaan.
Satunnaistaminen suoritetaan piirtämällä raaputusarpa, jossa on piilotettu allokaatio ja joka tallennetaan EMS-defibrillaattorien mukana. Kaikki raaputusarvat esisatunnaistetaan suhteessa 3:1 lohkoiksi, jotka koostuvat 4-8-12:sta ja jaetaan alueen ja ambulanssin tarjoajan mukaan.
Jos potilas satunnaistetaan interventioryhmään, ambulanssimiehistö ottaa käyttöön toisen defibrillaattorin, jonka elektrodit asetetaan anterio-posterior-asentoon (A-P) mahdollisimman pian. Defibrilloinnin suorittaa yksi henkilö, joka defibrilloi molemmat defibrillaattorit peräkkäin "Double Sequential Defibrillation" (DSD). Kaikki peräkkäiset defibrillaatiot suoritetaan sen jälkeen DSD-strategialla, kunnes ROSC, elvytys lopetetaan tai potilas päätetään siirtää sairaalaan.
Jos ambulanssiryhmä satunnaistetaan kontrolliryhmään, se jatkaa Advanced Life Support (ACLS) -palvelua hoitostandardien mukaisesti. Defibrillointi suoritetaan tavallisella elektrodien sijoittelulla (A-L-asento) käyttämällä yhtä defibrillaattoria. Jos AED on ensimmäinen potilaaseen kiinnitetty defibrillaattori, ambulanssihenkilöstön tulee siirtyä AED-laitteesta omaan manuaaliseen defibrillaattoriinsa, mutta defibrillointitilan tulee pysyä A-L-asennossa ja vain yhtä defibrillaattoria tulee käyttää jokaiseen defibrillointiin ja jatkaa ROSC:hen asti. , elvyttämisen lopettaminen tai päätös siirtää potilas sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Ruotsi, 30238
- Emergency medical services Region Halland
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Alingsås, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuoliset potilaat, joilla on kammiovärinä/kammiotakykardia rytmianalyysissä ambulanssin saapumisen jälkeen ja vähintään yksi defibrillaatio suoritettuna normaalissa (antero-lateraalisessa) asennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ilmeinen raskaus
- Tunnettu olemassa oleva Älä yritä elvytysmääräys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Double Sequential Defibrillation (DSD)
Jos potilas satunnaistetaan DSD-ryhmään, ambulanssimiehistö ottaa käyttöön toisen defibrillaattorin, jonka elektrodit on asetettu A-P-asentoon niin pian kuin mahdollista. Defibrilloinnin suorittaa yksi henkilö, joka defibrilloi molemmat defibrillaattorit peräkkäin "Double Sequential Defibrillation" (DSD). Kaikki peräkkäiset defibrillaatiot suoritetaan sen jälkeen DSD-strategialla, kunnes ROSC, elvytys lopetetaan tai potilas päätetään siirtää sairaalaan. |
Toinen defibrillaattori asetetaan elektrodit A-P-asentoon
|
|
Active Comparator: Normaali defibrillointi
Jos potilas satunnaistetaan tavalliseen defibrillaatioryhmään, ambulanssihenkilöstö jatkaa edistynyttä elämäntukea hoitostandardien mukaisesti ja jatkaa vakiodefibrillointia yhdellä defibrillaattorilla.
Kaikki peräkkäiset defibrillaatiot suoritetaan sen jälkeen normaalilla defibrillaatiostrategialla ROSC:hen, elvytystoimen lopettamiseen tai päätökseen siirtää potilas sairaalaan.
|
Vakiodefibrillointi yhdellä defibrillaattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kaksoisperäkkäisen ulkoisen defibrilloinnin (DSD) toteutettavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
EMS-defibrillointien määrä ennen satunnaistamista (tavoite > 80 % ennen kolmatta defibrillointia)
|
päivä 1
|
|
Kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin (DSD) noudattaminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
DSD:tä satunnaistetuista potilaista osuus, joka sai DSD:tä (tavoite > 80 %)
|
päivä 1
|
|
Cross-over
Aikaikkuna: päivä 1
|
Standardiin satunnaistettujen potilaiden joukossa DSD:tä saaneiden osuus (tavoite < 10 %)
|
päivä 1
|
|
Kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin (DSD) toteutettavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mukana olevien ja satunnaistettujen potilaiden osuus (tavoite > 80 %)
|
päivä 1
|
|
Kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin turvallisuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Suuret haittatapahtumat (esim.
defibrillaattorin toimintahäiriö)
|
päivä 1
|
|
Elvytyksen turvallisuus kaksinkertaisen peräkkäisen ulkoisen defibrilloinnin aikana
Aikaikkuna: päivä 1
|
Rintakehän puristusfraktio (hands off aika elvytysvaiheessa, tavoite > 80 % molemmissa ryhmissä)
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani verenkierto (ROSC)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC) sairaalaan saapuessaan
|
päivä 1
|
|
Defibrillaatioiden määrä jatkuvaan ROSC:hen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Defibrillaatioiden kokonaismäärä jatkuvaan ROSC:hen
|
päivä 1
|
|
Selviytyminen sairaalahoitoon asti
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pateint vietiin sairaalaan elossa
|
päivä 1
|
|
Selviytyminen purkamiseen
Aikaikkuna: päivä 1-180
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
|
päivä 1-180
|
|
30 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: päivä 30
|
Selviytyminen 30 päivän kohdalla
|
päivä 30
|
|
Neurologinen toiminta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivä 30
|
Neurologinen toiminta (muokattu Rankin-asteikko, mRS 1-6 ja aivojen suorituskykyluokka, CPC 1-5) 30 päivän kohdalla
|
päivä 30
|
|
Neurologinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: päivät 90 ja 180
|
Neurologinen toiminta (muokattu Rankin-asteikko ja aivojen suorituskykyluokka) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 90 ja 180 päivän kohdalla (CPC 1-5, mRS 1-6)
|
päivät 90 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Opintojen puheenjohtaja: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Opintojen puheenjohtaja: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIV-ID-24-01-045759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .