Ранняя двойная последовательная дефибрилляция при внебольничной остановке сердца (DOUBLE-D)
«Пилотное исследование, оценивающее возможность рандомизированного исследования, сравнивающего эффект ранней двойной последовательной дефибрилляции в кратчайшие сроки при ВГОК с шоковым ритмом (ЖТ/ФЖ) по сравнению со стандартной дефибрилляцией»
Некоторые пациенты с внебольничной остановкой сердца (OHCA) с фибрилляцией желудочков (ФЖ)/желудочковой тахикардией (ЖТ) не реагируют на первоначальную дефибрилляцию. Выживаемость снижается с увеличением количества дефибрилляций, необходимых для прекращения ФЖ/ЖТ. В 2022 году одно проспективное кластерное рандомизированное исследование показало увеличение выживаемости среди пациентов (OHCA) с рефрактерной ФЖ при использовании двойной последовательной дефибрилляции (DSD).
Чтобы оценить осуществимость и безопасность, в этом рандомизированном пилотном исследовании будет сравниваться эффект стратегии двойной дефибрилляции, начатой как можно скорее после первой дефибрилляции, с продолжительной реанимацией с использованием стандартной дефибрилляции у пациентов с внебольничной остановкой сердца (OHCA). Результаты этого пилотного исследования лягут в основу более крупного многоцентрового исследования выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование Dubbel-D представляет собой академическое, инициированное исследователем, открытое пилотное исследование с рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), проводимое в догоспитальных службах неотложной медицинской помощи, то есть в организациях скорой помощи. Испытание будет проводиться участвующими бригадами скорой помощи, посещающими OHCA. Эти отделения будут проводить скрининг для включения, рандомизации, вмешательства или контрольного лечения и начального последующего наблюдения.
Во всех случаях ВГОК дефибриллятор всегда следует прикреплять в стандартном положении, сначала в передне-боковом (А-Л) положении. Это соответствует стандарту оказания медицинской помощи. Если имеется ЖТ/ФЖ или автоматический внешний дефибриллятор (АНД) предполагает дефибрилляцию, следует провести дефибрилляцию и немедленно возобновить компрессию грудной клетки. После этого пациент может быть проверен на предмет включения. Если на месте исследования находятся два специальных дефибриллятора (Corpulse 3) и отсутствуют критерии исключения (возраст ниже 18 лет, очевидная беременность, известный ранее существовавший приказ «Не пытаться реанимировать»), пациент может быть включен и рандомизирован.
Рандомизация будет осуществляться путем вытягивания скретч-карты со скрытым распределением, которая будет храниться вместе с дефибрилляторами скорой помощи. Все скретч-карты будут предварительно рандомизированы в соотношении 3:1 в блоки, состоящие из 4-8-12, и стратифицированы по регионам и поставщикам услуг скорой помощи.
Если пациент попадает в группу вмешательства, бригада скорой помощи как можно скорее применит второй дефибриллятор с электродами, установленными в передне-заднем (AP) положении. Дефибрилляция выполняется одним человеком, дефибрилляющим оба дефибриллятора последовательно «Двойная последовательная дефибрилляция» (DSD). После этого все последовательные дефибрилляции будут выполняться в соответствии со стратегией DSD до момента ROSC, прекращения реанимации или принятия решения о переводе пациента в больницу.
В случае рандомизации в контрольную группу бригада скорой помощи продолжит работу по расширенному жизнеобеспечению (ACLS) в соответствии со стандартами медицинской помощи. Дефибрилляция выполняется со стандартным размещением электродов (положение A-L) с использованием одного дефибриллятора. Если АВД является первым дефибриллятором, прикрепленным к пациенту, бригада скорой помощи должна перейти от АВД к своему собственному ручному дефибриллятору, но режим дефибрилляции должен оставаться в положении A-L, и для каждой дефибрилляции следует использовать только один дефибриллятор и продолжать до момента ROSC. прекращение реанимационных мероприятий или решение о переводе пациента в больницу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Швеция, 30238
- Emergency medical services Region Halland
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Швеция, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Alingsås, Västra Götalandsregionen, Швеция, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внебольничные пациенты с фибрилляцией желудочков/желудочковой тахикардией при анализе ритма после прибытия скорой помощи и хотя бы одной дефибрилляции, выполненной в стандартной (передне-боковой) позиции
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Явная беременность
- Известный ранее существовавший приказ «Не пытаться реанимировать»
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная последовательная дефибрилляция (DSD)
Если пациент случайным образом попадает в группу DSD, бригада скорой помощи как можно скорее применит второй дефибриллятор с электродами, установленными в положении A-P. Дефибрилляция выполняется одним человеком, дефибрилляющим оба дефибриллятора последовательно «Двойная последовательная дефибрилляция» (DSD). После этого все последовательные дефибрилляции будут выполняться в соответствии со стратегией DSD до момента ROSC, прекращения реанимации или принятия решения о переводе пациента в больницу. |
Второй дефибриллятор будет применен с электродами, установленными в положении A-P.
|
|
Активный компаратор: Стандартная дефибрилляция
Если пациент будет рандомизирован в группу стандартной дефибрилляции, бригада скорой помощи продолжит расширенное жизнеобеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи и продолжит выполнять стандартную дефибрилляцию с использованием одного дефибриллятора.
После этого все последовательные дефибрилляции будут выполняться в соответствии со стандартной стратегией дефибрилляции до момента ROSC, прекращения реанимации или принятия решения о переводе пациента в больницу.
|
Стандартная дефибрилляция с использованием одного дефибриллятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность ранней двойной последовательной внешней дефибрилляции (DSD)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество дефибрилляций скорой медицинской помощи до рандомизации (цель > 80% до третьей дефибрилляции)
|
1 день
|
|
Приверженность двойной последовательной внешней дефибрилляции (DSD)
Временное ограничение: 1 день
|
Среди пациентов, рандомизированных в группу DSD, доля получивших DSD (цель > 80%)
|
1 день
|
|
Кроссовер
Временное ограничение: 1 день
|
Среди пациентов, рандомизированных в стандартную группу, доля получивших DSD (цель <10%)
|
1 день
|
|
Целесообразность двойной последовательной внешней дефибрилляции (DSD)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля подходящих пациентов, включенных и рандомизированных (цель > 80%)
|
1 день
|
|
Безопасность двойной последовательной внешней дефибрилляции
Временное ограничение: 1 день
|
Основные нежелательные явления (например,
неисправность дефибриллятора)
|
1 день
|
|
Безопасность СЛР при двойной последовательной внешней дефибрилляции
Временное ограничение: 1 день
|
Фракция сжатия грудной клетки (время отсутствия рук во время СЛР, целевой показатель > 80 % в обеих группах)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с устойчивым восстановлением спонтанного кровообращения (ROSC) на момент поступления в больницу
|
1 день
|
|
Количество дефибрилляций до устойчивого ROSC
Временное ограничение: 1 день
|
Общее количество дефибрилляций до устойчивого ROSC
|
1 день
|
|
Выживаемость до госпитализации
Временное ограничение: 1 день
|
Патейнт госпитализирован живым
|
1 день
|
|
Выживание до выписки
Временное ограничение: день 1-180
|
Выживаемость до выписки из больницы
|
день 1-180
|
|
30-дневное выживание
Временное ограничение: день 30
|
Выживаемость через 30 дней
|
день 30
|
|
Неврологическая функция через 30 дней
Временное ограничение: день 30
|
Неврологическая функция (модифицированная шкала Рэнкина, mRS 1–6 и категория церебральной работоспособности, CPC 1–5) через 30 дней
|
день 30
|
|
Неврологическая функция и качество жизни, связанное со здоровьем, через 90 и 180 дней
Временное ограничение: день 90 и 180
|
Неврологические функции (модифицированная шкала Рэнкина и категория активности головного мозга) и качество жизни, связанное со здоровьем, через 90 и 180 дней (CPC 1-5, mRS 1-6)
|
день 90 и 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Учебный стул: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Учебный стул: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIV-ID-24-01-045759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .