Desfibrilação sequencial dupla precoce em parada cardíaca extra-hospitalar (DOUBLE-D)
"Um estudo piloto avaliando a viabilidade de um ensaio randomizado comparando o efeito da desfibrilação sequencial dupla precoce o mais rápido possível em OHCA com um ritmo chocável (VT/VF) em comparação com a desfibrilação padrão"
Alguns dos pacientes afetados por parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) com fibrilação ventricular (FV)/taquicardia ventricular (TV) não respondem à desfibrilação inicial. A sobrevivência diminui com o número de desfibrilações necessárias para terminar a FV/TV. Em 2022, um estudo prospectivo randomizado de cluster mostrou aumento da sobrevida entre pacientes (OHCA) com FV refratária usando Desfibrilação Sequencial Dupla (DSD).
Para avaliar a viabilidade e segurança, este ensaio piloto randomizado irá comparar o efeito da estratégia de desfibrilação dupla iniciada o mais rápido possível após a primeira desfibrilação com ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão, em pacientes com parada cardíaca fora do hospital (OHCA). Os resultados deste ensaio piloto formarão a base para o desenho de um estudo multicêntrico de sobrevivência maior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Dubbel-D é um estudo piloto aberto, acadêmico, iniciado pelo investigador, com um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) conduzido nos serviços médicos de emergência pré-hospitalares, ou seja, organizações de ambulância. O ensaio será conduzido pelas unidades de ambulância participantes que atendem aos OHCAs. Essas unidades realizarão triagem para inclusão, randomização, tratamento de intervenção ou controle e acompanhamento inicial.
Em todos os casos de OHCA, um desfibrilador deve sempre ser conectado com a colocação padrão da almofada, primeiro na posição ântero-lateral (A-L). Isso está de acordo com o padrão de atendimento. Se houver TV/FV ou um desfibrilador externo automático (DEA) sugerir desfibrilação, a desfibrilação deve ser realizada e as compressões torácicas imediatas retomadas. Depois disso, o paciente pode ser triado para inclusão. Se dois desfibriladores específicos do estudo (Corpulse 3) no local e nenhum critério de exclusão (idade inferior a 18 anos, gravidez óbvia, ordem preexistente conhecida de Não Tentativa de Reanimação), o paciente pode ser incluído e randomizado.
A randomização será realizada por meio de sorteio de uma raspadinha com alocação oculta que será armazenada com os desfibriladores EMS. Todas as raspadinhas serão pré-randomizadas em uma proporção de 3:1 em blocos consistindo de 4-8-12 e estratificados por região e provedor de ambulância.
Se o paciente for randomizado para o grupo de intervenção, a equipe da ambulância aplicará o segundo desfibrilador com eletrodos colocados na posição ântero-posterior (A-P) o mais rápido possível. A desfibrilação é realizada por uma pessoa desfibrilando ambos os desfibriladores de maneira sequencial "Desfibrilação Sequencial Dupla" (DSD). Todas as desfibrilações consecutivas serão realizadas posteriormente com a estratégia DSD até ROSC, término da ressuscitação ou decisão de transferir o paciente para o hospital.
Se randomizado para o grupo de controle, a equipe da ambulância continuará o Suporte Avançado de Vida (ACLS) de acordo com o padrão de atendimento. A desfibrilação é realizada com colocação padrão de eletrodo (posição A-L) usando um único desfibrilador. Se um DEA for o primeiro desfibrilador conectado ao paciente, a equipe da ambulância deve mudar de um DEA para seu próprio desfibrilador manual, mas o modo de desfibrilação deve permanecer na posição A-L e apenas um desfibrilador deve ser usado para cada desfibrilação e continuar até o RCE , término da reanimação ou decisão de transferir o paciente para o hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Suécia, 30238
- Emergency medical services Region Halland
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Suécia, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
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Västra Götalandsregionen
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Alingsås, Västra Götalandsregionen, Suécia, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com Fibrilação Ventricular/Taquicardia Ventricular na análise do ritmo após chegada da ambulância e pelo menos uma desfibrilação realizada em posição padrão (ântero-lateral)
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Gravidez óbvia
- Ordem preexistente conhecida de Não Tentar Reanimação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desfibrilação Sequencial Dupla (DSD)
Se o paciente for randomizado para o grupo DSD, a equipe da ambulância aplicará o segundo desfibrilador com eletrodos colocados na posição AP o mais rápido possível. A desfibrilação é realizada por uma pessoa desfibrilando ambos os desfibriladores de maneira sequencial "Desfibrilação Sequencial Dupla" (DSD). Todas as desfibrilações consecutivas serão realizadas posteriormente com a estratégia DSD até ROSC, término da ressuscitação ou decisão de transferir o paciente para o hospital. |
O segundo desfibrilador será aplicado com eletrodos colocados na posição A-P
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Comparador Ativo: Desfibrilação padrão
Se o paciente for randomizado para o grupo de desfibrilação padrão, a equipe da ambulância continuará o suporte avançado de vida de acordo com o padrão de atendimento e continuará a realizar a desfibrilação padrão usando um desfibrilador.
Todas as desfibrilações consecutivas serão realizadas posteriormente com a estratégia de desfibrilação padrão até o RCE, término da ressuscitação ou decisão de transferir o paciente para o hospital.
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Desfibrilação padrão unindo um desfibrilador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da desfibrilação externa sequencial dupla (DSD) precoce
Prazo: dia 1
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Número de desfibrilações EMS antes da randomização (meta > 80% antes da terceira desfibrilação)
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dia 1
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Adesão à dupla desfibrilação externa sequencial (DSD)
Prazo: dia 1
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Entre os pacientes randomizados para DSD, proporção que recebeu DSD (alvo > 80%)
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dia 1
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Cruzamento
Prazo: dia 1
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Entre os pacientes randomizados para padrão, proporção que recebeu DSD (meta < 10%)
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dia 1
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Viabilidade da desfibrilação externa sequencial dupla (DSD)
Prazo: dia 1
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Proporção de pacientes elegíveis incluídos e randomizados (meta > 80%)
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dia 1
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Segurança da desfibrilação externa sequencial dupla
Prazo: dia 1
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Eventos adversos importantes (por ex.
mau funcionamento do desfibrilador)
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dia 1
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Segurança da RCP durante desfibrilação externa sequencial dupla
Prazo: dia 1
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Fração de compressão torácica (tempo sem intervenção durante a RCP, meta > 80% em ambos os grupos)
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: dia 1
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Proporção de pacientes com retorno sustentado da circulação espontânea (RCE) na chegada ao hospital
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dia 1
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Número de desfibrilações para RCE sustentado
Prazo: dia 1
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Número total de desfibrilações até RCE sustentado
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dia 1
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Sobrevivência à internação hospitalar
Prazo: dia 1
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Pateint é internado vivo no hospital
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dia 1
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Sobrevivência para alta
Prazo: dia 1-180
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Sobrevivência até a alta hospitalar
|
dia 1-180
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Sobrevivência de 30 dias
Prazo: dia 30
|
Sobrevivência em 30 dias
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dia 30
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Função neurológica em 30 dias
Prazo: dia 30
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Função neurológica (escala de Rankin modificada, mRS 1-6 e categoria de desempenho cerebral, CPC 1-5) em 30 dias
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dia 30
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Função neurológica e qualidade de vida relacionada à saúde aos 90 e 180 dias
Prazo: dia 90 e 180
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Função neurológica (escala de Rankin modificada e categoria de desempenho cerebral) e qualidade de vida relacionada à saúde aos 90 e 180 dias (CPC 1-5, mRS 1-6)
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dia 90 e 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Cadeira de estudo: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Cadeira de estudo: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Cadeira de estudo: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIV-ID-24-01-045759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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