Frühe doppelte sequentielle Defibrillation bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (DOUBLE-D)
„Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer randomisierten Studie, in der die Wirkung einer frühen doppelten sequenziellen Defibrillation so bald wie möglich bei OHCA mit schockbarem Rhythmus (VT/VF) im Vergleich zur Standarddefibrillation verglichen wird“
Einige der Patienten, die von einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) mit Kammerflimmern (VF)/ventrikulärer Tachykardie (VT) betroffen sind, reagieren nicht auf die anfängliche Defibrillation. Die Überlebensrate nimmt mit der Anzahl der Defibrillationen ab, die zur Beendigung von VF/VT erforderlich sind. Im Jahr 2022 zeigte eine prospektive Cluster-randomisierte Studie eine erhöhte Überlebensrate bei (OHCA)-Patienten mit refraktärem Kammerflimmern unter Verwendung der Double Sequential Defibrillation (DSD).
Um Durchführbarkeit und Sicherheit zu bewerten, wird in dieser randomisierten Pilotstudie die Wirkung einer Doppeldefibrillationsstrategie verglichen, die so bald wie möglich nach der ersten Defibrillation eingeleitet wird, mit fortgesetzter Wiederbelebung mittels Standarddefibrillation bei Patienten mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA). Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Grundlage für das Design einer größeren multizentrischen Überlebensstudie bilden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dubbel-D-Studie ist eine akademische, von Forschern initiierte, offene Pilotstudie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT), die in präklinischen Rettungsdiensten, d. h. Rettungsorganisationen, durchgeführt wird. Der Versuch wird von teilnehmenden Rettungsdiensten durchgeführt, die OHCAs betreuen. Diese Einheiten führen Screenings zur Einschluss-, Randomisierungs-, Interventions- oder Kontrollbehandlung sowie erste Nachuntersuchungen durch.
In allen Fällen von OHCA sollte ein Defibrillator immer mit der Standard-Pad-Platzierung angebracht werden, anteriolaterale Position (A-L) zuerst. Dies entspricht dem Pflegestandard. Wenn eine ventrikuläre Tachykardie/VF vorliegt oder ein automatisierter externer Defibrillator (AED) eine Defibrillation vorschlägt, sollte eine Defibrillation durchgeführt und die Herzdruckmassage sofort wieder aufgenommen werden. Anschließend kann der Patient auf Aufnahme untersucht werden. Wenn zwei studienspezifische Defibrillatoren (Corpulse 3) vor Ort sind und keine Ausschlusskriterien vorliegen (Alter unter 18 Jahren, offensichtliche Schwangerschaft, bekannte bereits bestehende Anordnung, keinen Wiederbelebungsversuch zu unternehmen), kann der Patient eingeschlossen und randomisiert werden.
Die Randomisierung erfolgt durch Ziehen einer Rubbelkarte mit verdeckter Zuordnung, die bei den EMS-Defibrillatoren gespeichert wird. Alle Rubbellose werden vorab im Verhältnis 3:1 in Blöcke bestehend aus 4-8-12 randomisiert und nach Region und Krankenwagenanbieter geschichtet.
Wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, wird das Rettungsteam so schnell wie möglich den zweiten Defibrillator mit Elektroden in der anterio-posterioren (A-P) Position anbringen. Die Defibrillation wird von einer Person durchgeführt, die nacheinander beide Defibrillatoren defibrilliert. „Double Sequential Defibrillation“ (DSD). Alle aufeinanderfolgenden Defibrillationen werden danach mit der DSD-Strategie bis zum ROSC, dem Abbruch der Wiederbelebung oder der Entscheidung, den Patienten ins Krankenhaus zu verlegen, durchgeführt.
Bei Zuteilung zur Kontrollgruppe führt das Team der Rettungswagenbesatzung Advanced Life Support (ACLS) gemäß dem Pflegestandard fort. Die Defibrillation erfolgt mit Standardelektrodenplatzierung (A-L-Position) und einem einzelnen Defibrillator. Wenn ein AED der erste Defibrillator ist, der an den Patienten angeschlossen wird, sollte die Rettungsmannschaft von einem AED auf ihren eigenen manuellen Defibrillator umsteigen, der Defibrillationsmodus sollte jedoch in der A-L-Position bleiben und nur ein Defibrillator für jede Defibrillation verwendet werden und bis zum ROSC fortgesetzt werden , Abbruch der Wiederbelebung oder Entscheidung, den Patienten ins Krankenhaus zu verlegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Halland County
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Halmstad, Halland County, Schweden, 30238
- Emergency medical services Region Halland
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Västra Götalandsregionen
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Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Schweden, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
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Västra Götalandsregionen
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Alingsås, Västra Götalandsregionen, Schweden, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinische Patienten mit Kammerflimmern/ventrikulärer Tachykardie bei der Rhythmusanalyse nach Eintreffen des Krankenwagens und mindestens einer Defibrillation in Standardposition (Antero-Lateral).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Offensichtliche Schwangerschaft
- Bekannte bereits bestehende Anordnung, keinen Wiederbelebungsversuch zu unternehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelte sequentielle Defibrillation (DSD)
Wenn der Patient in die DSD-Gruppe randomisiert wird, wird das Rettungsteam so schnell wie möglich den zweiten Defibrillator mit Elektroden in der A-P-Position einsetzen. Die Defibrillation wird von einer Person durchgeführt, die nacheinander beide Defibrillatoren defibrilliert. „Double Sequential Defibrillation“ (DSD). Alle aufeinanderfolgenden Defibrillationen werden danach mit der DSD-Strategie bis zum ROSC, dem Abbruch der Wiederbelebung oder der Entscheidung, den Patienten ins Krankenhaus zu verlegen, durchgeführt. |
Der zweite Defibrillator wird mit in der A-P-Position platzierten Elektroden angelegt
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Aktiver Komparator: Standard-Defibrillation
Wenn der Patient in die Standard-Defibrillationsgruppe randomisiert wird, führt das Rettungsteam die erweiterte Lebenserhaltung gemäß dem Pflegestandard fort und führt weiterhin die Standard-Defibrillation mit einem Defibrillator durch.
Alle aufeinanderfolgenden Defibrillationen werden danach mit der Standard-Defibrillationsstrategie bis zum ROSC, dem Abbruch der Wiederbelebung oder der Entscheidung, den Patienten ins Krankenhaus zu verlegen, durchgeführt.
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Standard-Defibrillation mit einem Defibrillator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer frühen doppelten sequentiellen externen Defibrillation (DSD)
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der EMS-Defibrillationen vor der Randomisierung (Ziel > 80 % vor der dritten Defibrillation)
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Tag 1
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Einhaltung der doppelten sequenziellen externen Defibrillation (DSD)
Zeitfenster: Tag 1
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Unter den Patienten, die randomisiert DSD zugeteilt wurden, betrug der Anteil, der DSD erhielt (Ziel > 80 %).
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Tag 1
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Crossover
Zeitfenster: Tag 1
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Unter den in die Standardgruppe randomisierten Patienten betrug der Anteil, der DSD erhielt (Ziel < 10 %).
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Tag 1
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Machbarkeit einer doppelten sequentiellen externen Defibrillation (DSD)
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der infrage kommenden Patienten eingeschlossen und randomisiert (Ziel > 80 %)
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Tag 1
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Sicherheit der doppelten sequentiellen externen Defibrillation
Zeitfenster: Tag 1
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (z. B.
Fehlfunktion des Defibrillators)
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Tag 1
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Sicherheit der HLW während der doppelten externen Defibrillation
Zeitfenster: Tag 1
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Brustkompressionsanteil (Hands-Off-Zeit während der HLW, Ziel > 80 % in beiden Gruppen)
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC)
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Patienten mit anhaltender Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) bei Ankunft im Krankenhaus
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Tag 1
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Anzahl der Defibrillationen bis zum anhaltenden ROSC
Zeitfenster: Tag 1
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Gesamtzahl der Defibrillationen bis zum anhaltenden ROSC
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Tag 1
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Überleben bis zur Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Tag 1
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Pateint wird lebend ins Krankenhaus eingeliefert
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Tag 1
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Überleben bis zur Entlassung
Zeitfenster: Tag 1-180
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tag 1-180
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30 Tage Überleben
Zeitfenster: Tag 30
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Überleben nach 30 Tagen
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Tag 30
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Neurologische Funktion nach 30 Tagen
Zeitfenster: Tag 30
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Neurologische Funktion (modifizierte Rankin-Skala, mRS 1–6 und Kategorie der zerebralen Leistung, CPC 1–5) nach 30 Tagen
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Tag 30
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Neurologische Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: Tag 90 und 180
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Neurologische Funktion (modifizierte Rankin-Skala und Kategorie der zerebralen Leistung) und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 90 und 180 Tagen (CPC 1–5, mRS 1–6)
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Tag 90 und 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Studienstuhl: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Studienstuhl: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studienstuhl: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-ID-24-01-045759
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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