Časná dvojitá sekvenční defibrilace při mimonemocniční srdeční zástavě (DOUBLE-D)
"Pilotní studie hodnotící proveditelnost náhodného pokusu srovnávajícího účinek časné dvojité sekvenční defibrilace co nejdříve u OHCA s výbojovým rytmem (VT/VF) ve srovnání se standardní defibrilací"
Někteří z pacientů postižených mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) s fibrilací komor (VF)/komorovou tachykardií (VT) nereagují na počáteční defibrilaci. Přežití se snižuje s počtem defibrilací nutných k ukončení VF/VT. V roce 2022 jedna prospektivní klastrová randomizovaná studie ukázala zvýšené přežití u pacientů (OHCA) s refrakterní VF pomocí dvojité sekvenční defibrilace (DSD).
Pro vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti bude tato randomizovaná pilotní studie porovnávat účinek strategie dvojité defibrilace zahájené co nejdříve po první defibrilaci s pokračující resuscitací pomocí standardní defibrilace u pacientů se zástavou srdce mimo nemocnici (OHCA). Výsledky této pilotní studie budou tvořit základ pro návrh větší multicentrické studie přežití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Dubbel-D je akademická, zkoušejícím iniciovaná, otevřená pilotní studie s designem randomizované kontrolované studie (RCT) prováděná v přednemocniční pohotovostní lékařské službě, tj. Zkoušku provedou zúčastněné sanitní jednotky, které se účastní OHCA. Tyto jednotky budou provádět screening pro zařazení, randomizaci, intervenční nebo kontrolní léčbu a počáteční sledování.
Ve všech případech OHCA by měl být defibrilátor vždy připojen se standardním umístěním elektrod, v anteriolaterální poloze (A-L) jako první. To je v souladu se standardem péče. Pokud existuje VT/VF nebo automatický externí defibrilátor (AED) navrhuje defibrilaci, je třeba provést defibrilaci a obnovit okamžité stlačování hrudníku. Poté může být pacient vyšetřen pro zařazení. Pokud jsou na místě dva defibrilátory specifické pro studii (Corpulse 3) a žádná vylučovací kritéria (věk pod 18 let, zjevné těhotenství, předem známé pořadí nepokoušet se o resuscitaci), může být pacient zařazen a randomizován.
Randomizace bude provedena vylosováním stíracího losu se skrytým přidělením, který bude uložen u defibrilátorů EMS. Všechny stírací losy budou předem náhodně rozděleny v poměru 3:1 v blocích sestávajících z 4-8-12 a rozvrstvené podle regionu a poskytovatele ambulance.
Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, tým posádky sanitky co nejdříve aplikuje druhý defibrilátor s elektrodami umístěnými v předozadní (A-P) poloze. Defibrilace se provádí tak, že jedna osoba defibriluje oba defibrilátory sekvenčním způsobem „Double sekvenční defibrilace“ (DSD). Všechny po sobě jdoucí defibrilace budou poté prováděny se strategií DSD až do ROSC, ukončení resuscitace nebo rozhodnutí o převozu pacienta do nemocnice.
V případě randomizace do kontrolní skupiny bude tým posádky ambulance pokračovat v pokročilé podpoře života (ACLS) v souladu se standardní péčí. Defibrilace se provádí se standardním umístěním elektrod (pozice A-L) pomocí jediného defibrilátoru. Pokud je AED prvním defibrilátorem připojeným k pacientovi, posádka sanitky by měla přejít z AED na svůj vlastní manuální defibrilátor, ale režim defibrilace by měl zůstat v poloze A-L a pro každou defibrilaci by měl být použit pouze jeden defibrilátor a pokračovat až do ROSC , ukončení resuscitace nebo rozhodnutí o přemístění pacienta do nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Halland County
-
Halmstad, Halland County, Švédsko, 30238
- Emergency medical services Region Halland
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Gothenburg, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 411 04
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ambulans och Prehospital Akutsjukvård
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Alingsås, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 441 39
- Sjukhusen i väster, ambulanssjukvården Alingsås/Lerum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mimo nemocnici s komorovou fibrilací/komorovou tachykardií při analýze rytmu po příjezdu sanitky a alespoň jedné defibrilaci provedené ve standardní (antero-laterální) poloze
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Jednoznačné těhotenství
- Známý již existující příkaz Nepokoušet se o resuscitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitá sekvenční defibrilace (DSD)
Pokud je pacient randomizován do skupiny DSD, tým posádky sanitky co nejdříve aplikuje druhý defibrilátor s elektrodami umístěnými v A-P poloze. Defibrilace se provádí tak, že jedna osoba defibriluje oba defibrilátory sekvenčním způsobem „Double sekvenční defibrilace“ (DSD). Všechny po sobě jdoucí defibrilace budou poté prováděny se strategií DSD až do ROSC, ukončení resuscitace nebo rozhodnutí o převozu pacienta do nemocnice. |
Druhý defibrilátor bude aplikován s elektrodami umístěnými v poloze A-P
|
|
Aktivní komparátor: Standardní defibrilace
Pokud je pacient randomizován do standardní defibrilační skupiny, bude tým posádky sanitky pokračovat v pokročilé podpoře života v souladu se standardní péčí a bude pokračovat ve standardní defibibrilaci pomocí jednoho defibrilátoru.
Všechny po sobě jdoucí defibrilace budou poté prováděny se standardní defibrilační strategií až do ROSC, ukončení resuscitace nebo rozhodnutí o převozu pacienta do nemocnice.
|
Standardní defibrilace s jedním defibrilátorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost časné dvojité sekvenční externí defibrilace (DSD)
Časové okno: den 1
|
Počet defibrilací EMS před randomizací (cíl > 80 % před třetí defibrilací)
|
den 1
|
|
Dodržování dvojité sekvenční externí defibrilace (DSD)
Časové okno: den 1
|
Mezi pacienty randomizovanými k DSD podíl, který dostával DSD (cíl > 80 %)
|
den 1
|
|
Cross-over
Časové okno: den 1
|
Mezi pacienty randomizovanými na standardní, podíl pacientů, kteří dostávali DSD (cíl < 10 %)
|
den 1
|
|
Možnost dvojité sekvenční externí defibrilace (DSD)
Časové okno: den 1
|
Podíl vhodných pacientů zahrnutých a randomizovaných (cíl > 80 %)
|
den 1
|
|
Bezpečnost dvojité sekvenční externí defibrilace
Časové okno: den 1
|
Závažné nežádoucí účinky (např.
porucha defibrilátoru)
|
den 1
|
|
Bezpečnost KPR během dvojité sekvenční externí defibrilace
Časové okno: den 1
|
Frakce komprese hrudníku (čas bez rukou během KPR, cíl > 80 % v obou skupinách)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: den 1
|
Podíl pacientů s trvalým návratem spontánního oběhu (ROSC) při příjezdu do nemocnice
|
den 1
|
|
Počet defibrilací do trvalého ROSC
Časové okno: den 1
|
Celkový počet defibrilací do trvalého ROSC
|
den 1
|
|
Přežití do přijetí do nemocnice
Časové okno: den 1
|
Pateint je přijat do nemocnice živý
|
den 1
|
|
Přežití do vybití
Časové okno: den 1-180
|
Přežití do propuštění z nemocnice
|
den 1-180
|
|
30denní přežití
Časové okno: den 30
|
Přežití ve 30 dnech
|
den 30
|
|
Neurologická funkce po 30 dnech
Časové okno: den 30
|
Neurologická funkce (upravená Rankinova škála, mRS 1-6 a kategorie cerebrální výkonnosti, CPC 1-5) po 30 dnech
|
den 30
|
|
Neurologické funkce a kvalita života související se zdravím po 90 a 180 dnech
Časové okno: den 90 a 180
|
Neurologické funkce (upravená Rankinova škála a kategorie cerebrální výkonnosti) a kvalita života související se zdravím po 90 a 180 dnech (CPC 1-5, mRS 1-6)
|
den 90 a 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Riva, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Akil Awad, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Andreas Claesson, RN, PhD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Carl Magnusson, RN, PhD, Sahlgrenska University
- Studijní židle: Leif Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Johan Israelsson, RN, PhD, Linné University
- Studijní židle: Emma Blick-Nordqvist, MD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Martin Jonsson, Msc, PhD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Studijní židle: Sheldon Cheskes, MD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIV-ID-24-01-045759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .