マルチオミクス技術に基づく炎症性腸疾患の治療不反応メカニズムの研究
2024年6月3日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
近年、インフリキシマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブなどの生物学的製剤は、炎症性腸疾患（IBD）の治療において多大な可能性を示しており、IBDの従来の治療パラダイムを変えています。
生物学的製剤の有効性は顕著であるにもかかわらず、生物学的製剤に反応しない患者の一部が依然として存在しており、より正確な治療戦略を探るために生物学的療法の反応メカニズムの研究が必要です。
主任研究者による予備研究により、腸管および口腔微生物叢の影響を受ける可能性のある、生物剤に対する潜在的な応答細胞のサブタイプが複数同定されています。
したがって、このプロジェクトでは、組織サンプル、糞便、唾液、末梢組織に対する単一細胞トランスクリプトミクス、16S rRNA、およびその他のマルチオミクス技術の統合を通じて、より正確な治療戦略を探索することを目的として、生物学的因子に対する反応メカニズムを調査することを提案しています。 IBD患者の治療前後の血液など。
これには、バイオインフォマティクス分析と in vitro/in vivo 機能検証を統合して、腸の炎症性微小環境における治療応答性細胞サブタイプと腸および口腔微生物叢の役割を解明することが含まれます。その目的は、生物学的製剤による治療のメカニズムを解明し、治療を提供することです。次世代の創薬標的開発のための新たな手がかり。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinmei Zhao
- 電話番号：13268270713
- メール：xmzhao914@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Xinmei Zhao, Applicant
- 電話番号：13268270713
- メール：xmzhao914@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療医師の判断に基づき、患者は 3 か月の投薬後にインフリキシマブ (IFX)、アダリムマブ (ADA)、ベドリズマブ (VDZ)、またはウステキヌマブ (UST) による生物学的療法を必要とします。
その後、患者は一次非反応が起こったかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。 2019年の欧州ECCO-ESGARガイドラインに従って炎症性腸疾患と診断されている。これまで生物学的療法を受けたことがない、または治療医師の判断に基づき、3か月の投薬後にインフリキシマブ（IFX）、アダリムマブ（ADA）、ベドリズマブ（VDZ）、またはウステキヌマブ（UST）による治療が必要な患者。
除外基準:
- さまざまな理由でインフリキシマブ、アダリムマブ、ベドリズマブ、またはウステキヌマブによる治療を拒否する患者、または禁忌のある患者。現在抗生物質を使用している患者、または過去1か月間プロバイオティクス/抗生物質と接触した患者。活動性の自己免疫疾患、活動性の腫瘍などを併発している人。重度の口腔疾患のある人。治療中に炎症性腸疾患とは関係のない他の疾患を経験しているが、炎症性腸疾患の治療効果に影響を与える可能性がある患者。妊娠中または授乳中の女性。研究者の判断により本研究への参加に不適当と判断された者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要な無反応グループ
生物学的療法（例：IFX、ADA、UST、VDZ）
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患者はベースライン期間中に生物学的療法を受け、専門の医師の診断と治療意見に基づいて具体的な種類の薬剤が決定されました。
その後、患者は一次非反応が起こったかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられました。
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対応グループ
生物学的療法（例：IFX、ADA、UST、VDZ）
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患者はベースライン期間中に生物学的療法を受け、専門の医師の診断と治療意見に基づいて具体的な種類の薬剤が決定されました。
その後、患者は一次非反応が起こったかどうかに基づいて 2 つのグループに分けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応率
時間枠：生物学的療法開始から3か月後
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治療を受けた患者の総数に対する臨床反応を達成した患者の割合。
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生物学的療法開始から3か月後
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臨床寛解率
時間枠：生物学的療法開始から3か月後
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治療を受けた患者の総数に対する臨床的寛解を達成した患者の割合。
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生物学的療法開始から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。