Исследование механизмов отсутствия ответа на лечение воспалительных заболеваний кишечника на основе технологии мультиомикс
3 июня 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
В последние годы биологические препараты, такие как инфликсимаб, ведолизумаб и устекинумаб, продемонстрировали огромный потенциал в лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), изменяя традиционную парадигму лечения ВЗК.
Несмотря на их значительную эффективность, остается подгруппа пациентов, которые не реагируют на биологические агенты, что требует исследования механизмов ответа на биологическую терапию для изучения более точных стратегий лечения.
Предварительная работа главного исследователя выявила несколько потенциальных подтипов клеток-ответчиков на биологические агенты, на которые может влиять микробиота кишечника и полости рта.
Таким образом, этот проект предлагает изучить механизмы ответа на биологические агенты с целью изучения более точных стратегий лечения посредством интеграции одноклеточной транскриптомики, 16S рРНК и других технологий мультиомики на образцах тканей, фекалиях, слюне, периферических кровь и т. д. пациентов с ВЗК до и после лечения.
Это будет включать в себя интеграцию биоинформационного анализа и функциональную проверку in vitro/in vivo для выяснения роли подтипов клеток, реагирующих на лечение, а также микробиоты кишечника и полости рта в воспалительном микроокружении кишечника с целью раскрытия механизмов терапии биологическими агентами и обеспечения новые подсказки для разработки лекарств следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinmei Zhao
- Номер телефона: 13268270713
- Электронная почта: xmzhao914@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Номер телефона: 13268270713
- Электронная почта: xmzhao914@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
По мнению лечащего врача, пациентам требуется биологическая терапия инфликсимабом (IFX), адалимумабом (ADA), ведолизумабом (VDZ) или устекинумабом (UST) через 3 месяца лечения.
Затем пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, произошло ли первичное отсутствие ответа или нет.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше; диагностировано воспалительное заболевание кишечника в соответствии с европейскими рекомендациями ECCO-ESGAR 2019 года; которые ранее не получали никакой биологической терапии или, по мнению лечащего врача, нуждаются в лечении инфликсимабом (IFX), адалимумабом (ADA), ведолизумабом (VDZ) или устекинумабом (UST) после 3 месяцев лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от лечения инфликсимабом, адалимумабом, ведолизумабом или устекинумабом по различным причинам или имеющие противопоказания; пациенты, в настоящее время принимающие антибиотики или контактировавшие с пробиотиками/антибиотиками в течение последнего месяца; с сопутствующими активными аутоиммунными заболеваниями, активными опухолями и т. д.; люди с тяжелыми заболеваниями полости рта; пациенты, у которых во время лечения наблюдаются другие заболевания, не связанные с воспалительным заболеванием кишечника, но которые могут повлиять на эффективность лечения воспалительного заболевания кишечника; беременные или кормящие женщины; признанные по решению исследователя непригодными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
первичная группа, не ответившая
биологическая терапия (например: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Пациенты получали биологическую терапию в течение исходного периода, а конкретный тип препарата определялся на основании диагноза профессионального врача и заключения о лечении.
Затем пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, произошло ли первичное отсутствие ответа или нет.
|
|
группа ответа
биологическая терапия (например: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Пациенты получали биологическую терапию в течение исходного периода, а конкретный тип препарата определялся на основании диагноза профессионального врача и заключения о лечении.
Затем пациенты были разделены на две группы в зависимости от того, произошло ли первичное отсутствие ответа или нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинического ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала биологической терапии
|
Отношение пациентов, достигших клинического ответа, к общему числу пролеченных пациентов.
|
Через 3 месяца после начала биологической терапии
|
|
частота клинической ремиссии
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала биологической терапии
|
Отношение пациентов, достигших клинической ремиссии, к общему числу пролеченных пациентов.
|
Через 3 месяца после начала биологической терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .