Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad mechanizmami leczenia braku odpowiedzi w zapaleniu jelit w oparciu o technologię multiomiczną

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
W ostatnich latach leki biologiczne, takie jak infliksymab, wedolizumab i ustekinumab wykazały ogromny potencjał w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD), zmieniając tradycyjny paradygmat leczenia IBD. Pomimo ich znacznej skuteczności istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie reagują na leki biologiczne, co wymaga badań nad mechanizmami odpowiedzi na terapię biologiczną w celu zbadania bardziej precyzyjnych strategii leczenia. Wstępne prace głównego badacza pozwoliły zidentyfikować wiele potencjalnych podtypów komórek reagujących na czynniki biologiczne, na które może mieć wpływ mikroflora jelitowa i jamy ustnej. Dlatego też w ramach tego projektu zaproponowano zbadanie mechanizmów odpowiedzi na czynniki biologiczne, mając na celu zbadanie bardziej precyzyjnych strategii leczenia poprzez integrację transkryptomiki jednokomórkowej, 16S rRNA i innych technologii multiomicznych na próbkach tkanek, kale, ślinie, tkankach obwodowych krew itp. od pacjentów z IBD przed i po leczeniu. Będzie to obejmować integrację analizy bioinformatycznej i walidację funkcjonalną in vitro/in vivo w celu wyjaśnienia roli podtypów komórek reagujących na leczenie oraz mikroflory jelitowej i jamy ustnej w mikrośrodowisku zapalnym jelit, w celu odkrycia mechanizmów terapii środkami biologicznymi i zapewnienia nowe wskazówki dotyczące opracowania celów narkotykowych nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

na podstawie oceny lekarza prowadzącego, pacjenci wymagają terapii biologicznej infliksymabem (IFX), adalimumabem (ADA), wedolizumabem (VDZ) lub ustekinumabem (UST) po 3 miesiącach leczenia. Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy wystąpił pierwotny brak odpowiedzi, czy nie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi; zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit zgodnie z europejskimi wytycznymi ECCO-ESGAR 2019; którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii biologicznej lub w ocenie lekarza prowadzącego wymagają leczenia infliksymabem (IFX), adalimumabem (ADA), wedolizumabem (VDZ) lub ustekinumabem (UST) po 3 miesiącach leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy z różnych powodów odmawiają leczenia infliksymabem, adalimumabem, wedolizumabem lub ustekinumabem lub mają przeciwwskazania; pacjenci aktualnie stosujący antybiotyki lub którzy mieli kontakt z probiotykami/antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca; osoby ze współistniejącymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, aktywnymi nowotworami itp.; osoby z poważnymi chorobami jamy ustnej; pacjenci, u których w trakcie leczenia występują inne choroby niezwiązane z chorobą zapalną jelit, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia choroby zapalnej jelit; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby uznane w ocenie badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
podstawowa grupa, która nie odpowiedziała
terapia biologiczna (np.:IFX,ADA,UST,VDZ)
W okresie wyjściowym pacjenci otrzymywali terapię biologiczną, a konkretny rodzaj leku ustalano na podstawie diagnozy lekarza zawodowego i opinii o leczeniu. Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy wystąpił pierwotny brak odpowiedzi, czy nie.
grupa odpowiedzi
terapia biologiczna (np.:IFX,ADA,UST,VDZ)
W okresie wyjściowym pacjenci otrzymywali terapię biologiczną, a konkretny rodzaj leku ustalano na podstawie diagnozy lekarza zawodowego i opinii o leczeniu. Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy wystąpił pierwotny brak odpowiedzi, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
Stosunek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, do całkowitej liczby leczonych pacjentów.
3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
Stosunek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną, do całkowitej liczby leczonych pacjentów.
3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2024-128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj