- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06447870
Badania nad mechanizmami leczenia braku odpowiedzi w zapaleniu jelit w oparciu o technologię multiomiczną
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
W ostatnich latach leki biologiczne, takie jak infliksymab, wedolizumab i ustekinumab wykazały ogromny potencjał w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (IBD), zmieniając tradycyjny paradygmat leczenia IBD.
Pomimo ich znacznej skuteczności istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie reagują na leki biologiczne, co wymaga badań nad mechanizmami odpowiedzi na terapię biologiczną w celu zbadania bardziej precyzyjnych strategii leczenia.
Wstępne prace głównego badacza pozwoliły zidentyfikować wiele potencjalnych podtypów komórek reagujących na czynniki biologiczne, na które może mieć wpływ mikroflora jelitowa i jamy ustnej.
Dlatego też w ramach tego projektu zaproponowano zbadanie mechanizmów odpowiedzi na czynniki biologiczne, mając na celu zbadanie bardziej precyzyjnych strategii leczenia poprzez integrację transkryptomiki jednokomórkowej, 16S rRNA i innych technologii multiomicznych na próbkach tkanek, kale, ślinie, tkankach obwodowych krew itp. od pacjentów z IBD przed i po leczeniu.
Będzie to obejmować integrację analizy bioinformatycznej i walidację funkcjonalną in vitro/in vivo w celu wyjaśnienia roli podtypów komórek reagujących na leczenie oraz mikroflory jelitowej i jamy ustnej w mikrośrodowisku zapalnym jelit, w celu odkrycia mechanizmów terapii środkami biologicznymi i zapewnienia nowe wskazówki dotyczące opracowania celów narkotykowych nowej generacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinmei Zhao
- Numer telefonu: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Numer telefonu: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
na podstawie oceny lekarza prowadzącego, pacjenci wymagają terapii biologicznej infliksymabem (IFX), adalimumabem (ADA), wedolizumabem (VDZ) lub ustekinumabem (UST) po 3 miesiącach leczenia.
Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy wystąpił pierwotny brak odpowiedzi, czy nie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi; zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit zgodnie z europejskimi wytycznymi ECCO-ESGAR 2019; którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii biologicznej lub w ocenie lekarza prowadzącego wymagają leczenia infliksymabem (IFX), adalimumabem (ADA), wedolizumabem (VDZ) lub ustekinumabem (UST) po 3 miesiącach leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy z różnych powodów odmawiają leczenia infliksymabem, adalimumabem, wedolizumabem lub ustekinumabem lub mają przeciwwskazania; pacjenci aktualnie stosujący antybiotyki lub którzy mieli kontakt z probiotykami/antybiotykami w ciągu ostatniego miesiąca; osoby ze współistniejącymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, aktywnymi nowotworami itp.; osoby z poważnymi chorobami jamy ustnej; pacjenci, u których w trakcie leczenia występują inne choroby niezwiązane z chorobą zapalną jelit, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia choroby zapalnej jelit; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby uznane w ocenie badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
podstawowa grupa, która nie odpowiedziała
terapia biologiczna (np.:IFX,ADA,UST,VDZ)
|
W okresie wyjściowym pacjenci otrzymywali terapię biologiczną, a konkretny rodzaj leku ustalano na podstawie diagnozy lekarza zawodowego i opinii o leczeniu.
Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy wystąpił pierwotny brak odpowiedzi, czy nie.
|
|
grupa odpowiedzi
terapia biologiczna (np.:IFX,ADA,UST,VDZ)
|
W okresie wyjściowym pacjenci otrzymywali terapię biologiczną, a konkretny rodzaj leku ustalano na podstawie diagnozy lekarza zawodowego i opinii o leczeniu.
Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od tego, czy wystąpił pierwotny brak odpowiedzi, czy nie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
|
Stosunek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, do całkowitej liczby leczonych pacjentów.
|
3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
|
|
wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
|
Stosunek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną, do całkowitej liczby leczonych pacjentów.
|
3 miesiące od rozpoczęcia terapii biologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .