Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandelmechanismen van non-respons bij inflammatoire darmziekten op basis van Multi-omics-technologie

3 juni 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
De afgelopen jaren hebben biologische middelen zoals infliximab, vedolizumab en ustekinumab een enorm potentieel aangetoond bij de behandeling van inflammatoire darmziekten (IBD), waardoor het traditionele behandelingsparadigma voor IBD is veranderd. Ondanks hun aanzienlijke werkzaamheid blijft er een subgroep van patiënten bestaan ​​die niet reageren op biologische agentia, waardoor onderzoek naar de responsmechanismen van biologische therapie noodzakelijk is om nauwkeurigere behandelstrategieën te onderzoeken. Voorlopig werk van de hoofdonderzoeker heeft meerdere potentiële celsubtypes geïdentificeerd die reageren op biologische agentia, die mogelijk worden beïnvloed door de darm- en orale microbiota. Daarom stelt dit project voor om de reactiemechanismen op biologische agentia te onderzoeken, met als doel preciezere behandelingsstrategieën te onderzoeken, door de integratie van single-cell transcriptomics, 16S rRNA en andere multi-omics technologieën op weefselmonsters, ontlasting, speeksel, perifere bloed enz. van IBD-patiënten voor en na de behandeling. Dit omvat de integratie van bio-informatica-analyse en in vitro/in vivo functionele validatie om de rol van op behandeling reagerende celsubtypen en darm- en orale microbiota in de inflammatoire micro-omgeving van de darm op te helderen, met als doel de mechanismen van therapie met biologische agentia bloot te leggen en te voorzien nieuwe aanwijzingen voor de ontwikkeling van nieuwe generatie medicijndoelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

op basis van het oordeel van de behandelend arts hebben de patiënten na 3 maanden medicatie een biologische therapie met infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) of ustekinumab (UST) nodig. Patiënten werden vervolgens in twee groepen verdeeld op basis van het feit of er al dan niet primaire non-respons optrad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder; gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekten volgens de Europese ECCO-ESGAR-richtlijnen van 2019; die niet eerder een biologische therapie hebben gekregen of, op basis van het oordeel van de behandelende arts, een behandeling nodig hebben met infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) of ustekinumab (UST) na 3 maanden medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om verschillende redenen een behandeling met infliximab, adalimumab, vedolizumab of ustekinumab weigeren, of patiënten met contra-indicaties; patiënten die momenteel antibiotica gebruiken of die de afgelopen maand in contact zijn geweest met probiotica/antibiotica; degenen met gelijktijdige actieve auto-immuunziekten, actieve tumoren, enz.; mensen met ernstige mondziekten; patiënten die tijdens de behandeling andere ziekten ervaren die geen verband houden met inflammatoire darmziekten, maar die de werkzaamheid van de behandeling van inflammatoire darmziekten kunnen beïnvloeden; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; degenen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
primaire non-responsgroep
biologische therapie (bijv.:IFX,ADA,UST,VDZ)
Geneesmiddel: biologische therapie (bijv.:IFX,ADA,UST,VDZ)
De patiënten kregen tijdens de basislijn biologische therapie en het specifieke type medicatie werd bepaald op basis van de diagnose van de professionele arts en de behandeladviezen. Patiënten werden vervolgens in twee groepen verdeeld op basis van het feit of er al dan niet primaire non-respons optrad.
reactie groep
biologische therapie (bijv.:IFX,ADA,UST,VDZ)
Geneesmiddel: biologische therapie (bijv.:IFX,ADA,UST,VDZ)
De patiënten kregen tijdens de basislijn biologische therapie en het specifieke type medicatie werd bepaald op basis van de diagnose van de professionele arts en de behandeladviezen. Patiënten werden vervolgens in twee groepen verdeeld op basis van het feit of er al dan niet primaire non-respons optrad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de biologische therapie begon
De verhouding tussen het aantal patiënten dat een klinische respons bereikt en het totale aantal behandelde patiënten.
3 maanden nadat de biologische therapie begon
percentage klinische remissies
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de biologische therapie begon
De verhouding tussen het aantal patiënten dat klinische remissie bereikt en het totale aantal behandelde patiënten.
3 maanden nadat de biologische therapie begon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2024-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren