- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06447870
Forskning på mekanismene for behandling ikke-respons ved inflammatorisk tarmsykdom basert på multi-omics-teknologi
3. juni 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
De siste årene har biologiske midler som infliksimab, vedolizumab og ustekinumab vist et enormt potensial i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og endret det tradisjonelle behandlingsparadigmet for IBD.
Til tross for deres betydelige effekt, er det fortsatt en undergruppe av pasienter som ikke reagerer på biologiske midler, noe som krever forskning på responsmekanismene til biologisk terapi for å utforske mer presise behandlingsstrategier.
Foreløpig arbeid fra hovedetterforskeren har identifisert flere potensielle respondercellesubtyper til biologiske midler, som kan påvirkes av tarm og oral mikrobiota.
Derfor foreslår dette prosjektet å undersøke mekanismene for respons på biologiske midler, med sikte på å utforske mer presise behandlingsstrategier, gjennom integrering av enkeltcellet transkriptomikk, 16S rRNA og andre multi-omics-teknologier på vevsprøver, avføring, spytt, perifert blod, etc., fra IBD-pasienter før og etter behandling.
Dette vil innebære integrering av bioinformatikkanalyse og in vitro/in vivo funksjonell validering for å belyse rollene til behandlingsresponsive cellesubtyper og tarm- og oralmikrobiota i det inflammatoriske mikromiljøet i tarmen, med sikte på å avdekke mekanismene for behandling med biologisk middel og gi nye ledetråder for utviklingen av neste generasjons legemiddelmål.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinmei Zhao
- Telefonnummer: 13268270713
- E-post: xmzhao914@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Telefonnummer: 13268270713
- E-post: xmzhao914@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
basert på den behandlende legens vurdering, krever pasientene biologisk behandling med infliksimab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST) etter 3 måneders medisinering.
Pasientene ble deretter delt inn i to grupper basert på om primær ikke-respons forekom eller ikke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre; diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom i henhold til de europeiske ECCO-ESGAR-retningslinjene for 2019; som ikke tidligere har mottatt biologisk behandling eller, basert på den behandlende legens vurdering, trenger behandling med infliksimab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST) etter 3 måneders medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter behandling med infliksimab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab av ulike årsaker, eller de med kontraindikasjoner; pasienter som bruker antibiotika eller som har vært i kontakt med probiotika/antibiotika den siste måneden; de med samtidig aktive autoimmune sykdommer, aktive svulster, etc.; de med alvorlige orale sykdommer; pasienter som opplever andre sykdommer som ikke er relatert til inflammatorisk tarmsykdom under behandling, men kan påvirke effekten av behandling av inflammatorisk tarmsykdom; gravide eller ammende kvinner; de som anses uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
primær frafallsgruppe
biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Pasientene fikk biologisk terapi i løpet av baseline-perioden, og den spesifikke typen medisin ble bestemt ut fra faglegens diagnose og behandlingsvurderinger.
Pasientene ble deretter delt inn i to grupper basert på om primær ikke-respons forekom eller ikke.
|
|
svargruppe
biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Pasientene fikk biologisk terapi i løpet av baseline-perioden, og den spesifikke typen medisin ble bestemt ut fra faglegens diagnose og behandlingsvurderinger.
Pasientene ble deretter delt inn i to grupper basert på om primær ikke-respons forekom eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder etter at biologisk behandling startet
|
Forholdet mellom pasienter som oppnår klinisk respons og det totale antallet behandlede pasienter.
|
3 måneder etter at biologisk behandling startet
|
|
klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter at biologisk behandling startet
|
Forholdet mellom pasienter som oppnår klinisk remisjon og det totale antallet behandlede pasienter.
|
3 måneder etter at biologisk behandling startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .