Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på mekanismene for behandling ikke-respons ved inflammatorisk tarmsykdom basert på multi-omics-teknologi

De siste årene har biologiske midler som infliksimab, vedolizumab og ustekinumab vist et enormt potensial i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og endret det tradisjonelle behandlingsparadigmet for IBD. Til tross for deres betydelige effekt, er det fortsatt en undergruppe av pasienter som ikke reagerer på biologiske midler, noe som krever forskning på responsmekanismene til biologisk terapi for å utforske mer presise behandlingsstrategier. Foreløpig arbeid fra hovedetterforskeren har identifisert flere potensielle respondercellesubtyper til biologiske midler, som kan påvirkes av tarm og oral mikrobiota. Derfor foreslår dette prosjektet å undersøke mekanismene for respons på biologiske midler, med sikte på å utforske mer presise behandlingsstrategier, gjennom integrering av enkeltcellet transkriptomikk, 16S rRNA og andre multi-omics-teknologier på vevsprøver, avføring, spytt, perifert blod, etc., fra IBD-pasienter før og etter behandling. Dette vil innebære integrering av bioinformatikkanalyse og in vitro/in vivo funksjonell validering for å belyse rollene til behandlingsresponsive cellesubtyper og tarm- og oralmikrobiota i det inflammatoriske mikromiljøet i tarmen, med sikte på å avdekke mekanismene for behandling med biologisk middel og gi nye ledetråder for utviklingen av neste generasjons legemiddelmål.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

basert på den behandlende legens vurdering, krever pasientene biologisk behandling med infliksimab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST) etter 3 måneders medisinering. Pasientene ble deretter delt inn i to grupper basert på om primær ikke-respons forekom eller ikke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre; diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom i henhold til de europeiske ECCO-ESGAR-retningslinjene for 2019; som ikke tidligere har mottatt biologisk behandling eller, basert på den behandlende legens vurdering, trenger behandling med infliksimab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST) etter 3 måneders medisinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter behandling med infliksimab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab av ulike årsaker, eller de med kontraindikasjoner; pasienter som bruker antibiotika eller som har vært i kontakt med probiotika/antibiotika den siste måneden; de med samtidig aktive autoimmune sykdommer, aktive svulster, etc.; de med alvorlige orale sykdommer; pasienter som opplever andre sykdommer som ikke er relatert til inflammatorisk tarmsykdom under behandling, men kan påvirke effekten av behandling av inflammatorisk tarmsykdom; gravide eller ammende kvinner; de som anses uegnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
primær frafallsgruppe
biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
Pasientene fikk biologisk terapi i løpet av baseline-perioden, og den spesifikke typen medisin ble bestemt ut fra faglegens diagnose og behandlingsvurderinger. Pasientene ble deretter delt inn i to grupper basert på om primær ikke-respons forekom eller ikke.
svargruppe
biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
Pasientene fikk biologisk terapi i løpet av baseline-perioden, og den spesifikke typen medisin ble bestemt ut fra faglegens diagnose og behandlingsvurderinger. Pasientene ble deretter delt inn i to grupper basert på om primær ikke-respons forekom eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder etter at biologisk behandling startet
Forholdet mellom pasienter som oppnår klinisk respons og det totale antallet behandlede pasienter.
3 måneder etter at biologisk behandling startet
klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter at biologisk behandling startet
Forholdet mellom pasienter som oppnår klinisk remisjon og det totale antallet behandlede pasienter.
3 måneder etter at biologisk behandling startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2024-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere