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Ricerca sui meccanismi di mancata risposta terapeutica nella malattia infiammatoria intestinale basata sulla tecnologia multi-omica

3 giugno 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Negli ultimi anni, agenti biologici come infliximab, vedolizumab e ustekinumab hanno dimostrato un enorme potenziale nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD), alterando il paradigma terapeutico tradizionale per le IBD. Nonostante la loro significativa efficacia, rimane un sottogruppo di pazienti che non rispondono agli agenti biologici, rendendo necessaria la ricerca sui meccanismi di risposta della terapia biologica per esplorare strategie di trattamento più precise. Il lavoro preliminare del ricercatore principale ha identificato molteplici sottotipi di cellule potenzialmente rispondenti agli agenti biologici, che potrebbero essere influenzati dal microbiota intestinale e orale. Pertanto, questo progetto si propone di indagare i meccanismi di risposta agli agenti biologici, con l'obiettivo di esplorare strategie di trattamento più precise, attraverso l'integrazione di trascrittomica unicellulare, rRNA 16S e altre tecnologie multi-omiche su campioni di tessuti, feci, saliva, cellule periferiche sangue, ecc., da pazienti con IBD prima e dopo il trattamento. Ciò comporterà l’integrazione dell’analisi bioinformatica e della validazione funzionale in vitro/in vivo per chiarire i ruoli dei sottotipi cellulari che rispondono al trattamento e del microbiota intestinale e orale nel microambiente infiammatorio dell’intestino, con l’obiettivo di scoprire i meccanismi della terapia con agenti biologici e fornire nuovi indizi per lo sviluppo di bersagli farmacologici di prossima generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

in base al giudizio del medico curante, i pazienti necessitano di terapia biologica con infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) o ustekinumab (UST) dopo 3 mesi di trattamento. I pazienti sono stati poi divisi in due gruppi in base al verificarsi o meno della mancata risposta primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni; con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale secondo le linee guida europee ECCO-ESGAR 2019; che non hanno precedentemente ricevuto alcuna terapia biologica o, in base al giudizio del medico curante, richiedono un trattamento con infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) o ustekinumab (UST) dopo 3 mesi di terapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano il trattamento con infliximab, adalimumab, vedolizumab o ustekinumab per vari motivi o che presentano controindicazioni; pazienti che utilizzano attualmente antibiotici o che sono stati in contatto con probiotici/antibiotici nell'ultimo mese; quelli con concomitanti malattie autoimmuni attive, tumori attivi, ecc.; quelli con gravi malattie orali; pazienti che manifestano altre malattie non correlate alla malattia infiammatoria intestinale durante il trattamento ma che possono influenzare l'efficacia del trattamento della malattia infiammatoria intestinale; donne in gravidanza o in allattamento; quelli ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo primario di non risposta
terapia biologica (es: IFX, ADA, UST, VDZ)
Droga: terapia biologica (es: IFX, ADA, UST, VDZ)
I pazienti hanno ricevuto una terapia biologica durante il periodo di riferimento e il tipo specifico di farmaco è stato determinato in base alla diagnosi del medico professionista e alle opinioni sul trattamento. I pazienti sono stati poi divisi in due gruppi in base al verificarsi o meno della mancata risposta primaria.
gruppo di risposta
terapia biologica (es: IFX, ADA, UST, VDZ)
Droga: terapia biologica (es: IFX, ADA, UST, VDZ)
I pazienti hanno ricevuto una terapia biologica durante il periodo di riferimento e il tipo specifico di farmaco è stato determinato in base alla diagnosi del medico professionista e alle opinioni sul trattamento. I pazienti sono stati poi divisi in due gruppi in base al verificarsi o meno della mancata risposta primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia biologica
Il rapporto tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica e il numero totale di pazienti trattati.
3 mesi dopo l'inizio della terapia biologica
tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della terapia biologica
Il rapporto tra i pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica e il numero totale di pazienti trattati.
3 mesi dopo l'inizio della terapia biologica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2024-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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