Výzkum mechanismů nereakce na léčbu zánětlivého onemocnění střev na základě technologie Multi-omics
3. června 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
V posledních letech biologické látky, jako je infliximab, vedolizumab a ustekinumab, prokázaly obrovský potenciál v léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD), čímž změnily tradiční paradigma léčby IBD.
Navzdory jejich významné účinnosti zůstává podskupina pacientů, kteří nereagují na biologická činidla, což vyžaduje výzkum mechanismů odezvy biologické léčby, aby bylo možné prozkoumat přesnější léčebné strategie.
Předběžná práce hlavního výzkumníka identifikovala několik potenciálních podtypů reagujících buněk na biologické látky, které mohou být ovlivněny střevní a orální mikrobiotou.
Tento projekt proto navrhuje prozkoumat mechanismy odpovědi na biologické látky s cílem prozkoumat přesnější léčebné strategie prostřednictvím integrace jednobuněčné transkriptomiky, 16S rRNA a dalších multi-omických technologií na tkáňových vzorcích, stolici, slinách, periferních tkáních. krev atd. od pacientů s IBD před a po léčbě.
To bude zahrnovat integraci bioinformatické analýzy a funkční validace in vitro/in vivo s cílem objasnit role buněčných subtypů reagujících na léčbu a střevní a orální mikroflóry v zánětlivém mikroprostředí střeva s cílem odhalit mechanismy terapie biologickými látkami a poskytnout nová vodítka pro vývoj drogových cílů nové generace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinmei Zhao
- Telefonní číslo: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Telefonní číslo: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
na základě úsudku ošetřujícího lékaře pacienti vyžadují biologickou léčbu infliximabem (IFX), adalimumabem (ADA), vedolizumabem (VDZ) nebo ustekinumabem (UST) po 3 měsících léčby.
Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda se vyskytla primární nereakce či nikoli.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší; diagnostikováno zánětlivé onemocnění střev podle evropských směrnic ECCO-ESGAR z roku 2019; kteří dosud nepodstoupili žádnou biologickou léčbu nebo na základě úsudku ošetřujícího lékaře vyžadují léčbu infliximabem (IFX), adalimumabem (ADA), vedolizumabem (VDZ) nebo ustekinumabem (UST) po 3 měsících léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z různých důvodů odmítají léčbu infliximabem, adalimumabem, vedolizumabem nebo ustekinumabem, nebo ti s kontraindikací; pacientům, kteří v současné době užívají antibiotika nebo kteří byli v posledním měsíci v kontaktu s probiotiky/antibiotiky; osoby se souběžnými aktivními autoimunitními onemocněními, aktivními nádory atd.; osoby se závažnými onemocněními dutiny ústní; pacienti, u kterých se během léčby objeví jiná onemocnění nesouvisející se zánětlivým onemocněním střev, ale mohou ovlivnit účinnost léčby zánětlivého onemocnění střev; těhotné nebo kojící ženy; ty, které byly podle úsudku výzkumníka považovány za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
primární nereagující skupina
biologická léčba (např.: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Pacienti dostávali ve výchozím období biologickou léčbu a konkrétní typ medikace byl stanoven na základě diagnózy a názoru odborného lékaře na léčbu.
Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda se vyskytla primární nereakce či nikoli.
|
|
skupina odpovědí
biologická léčba (např.: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Pacienti dostávali ve výchozím období biologickou léčbu a konkrétní typ medikace byl stanoven na základě diagnózy a názoru odborného lékaře na léčbu.
Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda se vyskytla primární nereakce či nikoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické odpovědi
Časové okno: 3 měsíce po zahájení biologické léčby
|
Poměr pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi, k celkovému počtu léčených pacientů.
|
3 měsíce po zahájení biologické léčby
|
|
míra klinické remise
Časové okno: 3 měsíce po zahájení biologické léčby
|
Poměr pacientů, kteří dosáhli klinické remise, k celkovému počtu léčených pacientů.
|
3 měsíce po zahájení biologické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .