멀티오믹스 기술을 기반으로 한 염증성 장질환의 무반응 치료 기전 연구
2024년 6월 3일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
최근 몇 년 동안 인플릭시맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙과 같은 생물학적 제제는 염증성 장 질환(IBD) 치료에 엄청난 잠재력을 보여 IBD의 전통적인 치료 패러다임을 바꾸었습니다.
상당한 효능에도 불구하고 생물학적 제제에 반응하지 않는 환자의 하위 집합이 남아 있으므로 보다 정확한 치료 전략을 탐색하기 위해 생물학적 치료법의 반응 메커니즘에 대한 연구가 필요합니다.
주요 연구자의 예비 연구에서는 장과 구강 미생물군에 의해 영향을 받을 수 있는 생물학적 제제에 대한 여러 잠재적 반응 세포 하위 유형이 확인되었습니다.
따라서 본 프로젝트에서는 조직 시료, 대변, 타액, 말초 시료에 대한 단일 세포 전사체학, 16S rRNA 및 기타 다중 오믹스 기술의 통합을 통해 보다 정확한 치료 전략을 모색하는 것을 목표로 생물학적 제제에 대한 반응 메커니즘을 조사할 것을 제안합니다. 치료 전후 IBD 환자의 혈액 등.
여기에는 생물정보학 분석과 시험관 내/생체 내 기능 검증을 통합하여 장의 염증성 미세환경에서 치료에 반응하는 세포 아형과 장 및 구강 미생물군의 역할을 밝히는 것이 포함됩니다. 이는 생물학적 제제 치료의 메커니즘을 밝히고 제공하는 것을 목표로 합니다. 차세대 약물표적 개발의 새로운 단서
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinmei Zhao
- 전화번호: 13268270713
- 이메일: xmzhao914@163.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Xinmei Zhao, Applicant
- 전화번호: 13268270713
- 이메일: xmzhao914@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사의 판단에 따라 환자는 약물 치료 3개월 후 인플릭시맙(IFX), 아달리무맙(ADA), 베돌리주맙(VDZ) 또는 우스테키누맙(UST)을 이용한 생물학적 치료가 필요합니다.
그런 다음 환자는 일차 무반응이 발생했는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자; 2019 유럽 ECCO-ESGAR 지침에 따라 염증성 장 질환으로 진단되었습니다. 이전에 생물학적 치료를 받은 적이 없거나 치료 의사의 판단에 따라 투약 3개월 후 인플릭시맙(IFX), 아달리무맙(ADA), 베돌리주맙(VDZ) 또는 우스테키누맙(UST) 치료가 필요한 환자.
제외 기준:
- 다양한 이유로 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙 치료를 거부하거나 금기사항이 있는 환자. 현재 항생제를 사용하고 있거나 지난 달에 프로바이오틱스/항생제와 접촉한 적이 있는 환자; 활성 자가면역 질환, 활성 종양 등을 동반한 환자; 심각한 구강 질환을 앓고 있는 분; 치료 중 염증성 장질환과 관련이 없지만 염증성 장질환 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병을 겪고 있는 환자; 임신 또는 수유 중인 여성; 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 무응답 그룹
생물학적 치료(예:IFX,ADA,UST,VDZ)
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환자들은 기본 기간 동안 생물학적 치료를 받았고, 전문의의 진단과 치료 소견을 토대로 구체적인 약물 종류를 결정했다.
그런 다음 환자는 일차 무반응이 발생했는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
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응답 그룹
생물학적 치료(예:IFX,ADA,UST,VDZ)
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환자들은 기본 기간 동안 생물학적 치료를 받았고, 전문의의 진단과 치료 소견을 토대로 구체적인 약물 종류를 결정했다.
그런 다음 환자는 일차 무반응이 발생했는지 여부에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 생물학적 치료 시작 후 3개월
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총 치료 환자 수에 대한 임상 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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생물학적 치료 시작 후 3개월
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임상 관해율
기간: 생물학적 치료 시작 후 3개월
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전체 치료 환자 수 대비 임상적 관해를 달성한 환자의 비율입니다.
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생물학적 치료 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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