Recherche sur les mécanismes de non-réponse au traitement dans les maladies inflammatoires de l'intestin basées sur la technologie multi-omique
3 juin 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Ces dernières années, des agents biologiques tels que l'infliximab, le vedolizumab et l'ustekinumab ont démontré un énorme potentiel dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), modifiant ainsi le paradigme thérapeutique traditionnel des MII.
Malgré leur efficacité significative, il reste un sous-ensemble de patients qui ne répondent pas aux agents biologiques, ce qui nécessite des recherches sur les mécanismes de réponse de la thérapie biologique afin d'explorer des stratégies de traitement plus précises.
Les travaux préliminaires du chercheur principal ont identifié plusieurs sous-types de cellules potentiellement répondeuses aux agents biologiques, qui peuvent être influencés par le microbiote intestinal et oral.
Par conséquent, ce projet propose d'étudier les mécanismes de réponse aux agents biologiques, dans le but d'explorer des stratégies de traitement plus précises, grâce à l'intégration de la transcriptomique unicellulaire, de l'ARNr 16S et d'autres technologies multi-omiques sur des échantillons de tissus, des matières fécales, de la salive, périphériques. sang, etc., de patients atteints de MII avant et après le traitement.
Cela impliquera l'intégration de l'analyse bioinformatique et de la validation fonctionnelle in vitro/in vivo pour élucider les rôles des sous-types cellulaires sensibles au traitement et du microbiote intestinal et oral dans le microenvironnement inflammatoire de l'intestin, dans le but de découvrir les mécanismes de la thérapie par agents biologiques et de fournir de nouveaux indices pour le développement de cibles médicamenteuses de nouvelle génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinmei Zhao
- Numéro de téléphone: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Numéro de téléphone: 13268270713
- E-mail: xmzhao914@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
sur la base du jugement du médecin traitant, les patients nécessitent un traitement biologique avec l'infliximab (IFX), l'adalimumab (ADA), le vedolizumab (VDZ) ou l'ustekinumab (UST) après 3 mois de traitement.
Les patients ont ensuite été divisés en deux groupes selon qu’il y avait ou non une non-réponse primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus ; diagnostiqué avec une maladie inflammatoire de l'intestin selon les lignes directrices européennes ECCO-ESGAR 2019 ; qui n'ont jamais reçu de traitement biologique ou, sur la base du jugement du médecin traitant, nécessitent un traitement par infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) ou ustekinumab (UST) après 3 mois de traitement.
Critère d'exclusion:
- Patients qui refusent un traitement par infliximab, adalimumab, vedolizumab ou ustekinumab pour diverses raisons, ou ceux présentant des contre-indications ; les patients utilisant actuellement des antibiotiques ou qui ont été en contact avec des probiotiques/antibiotiques au cours du mois dernier ; ceux qui souffrent de maladies auto-immunes actives concomitantes, de tumeurs actives, etc. ; ceux qui souffrent de maladies bucco-dentaires graves ; les patients souffrant d'autres maladies non liées à une maladie inflammatoire de l'intestin pendant le traitement mais pouvant affecter l'efficacité du traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin ; les femmes enceintes ou allaitantes ; ceux jugés inappropriés pour participer à cette étude par le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe principal de non-réponse
thérapie biologique (par exemple : IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Les patients ont reçu un traitement biologique au cours de la période de référence et le type spécifique de médicament a été déterminé sur la base du diagnostic et des opinions du médecin professionnel en matière de traitement.
Les patients ont ensuite été divisés en deux groupes selon qu’il y avait ou non une non-réponse primaire.
|
|
groupe de réponse
thérapie biologique (par exemple : IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Les patients ont reçu un traitement biologique au cours de la période de référence et le type spécifique de médicament a été déterminé sur la base du diagnostic et des opinions du médecin professionnel en matière de traitement.
Les patients ont ensuite été divisés en deux groupes selon qu’il y avait ou non une non-réponse primaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse clinique
Délai: 3 mois après le début du traitement biologique
|
Le ratio de patients obtenant une réponse clinique par rapport au nombre total de patients traités.
|
3 mois après le début du traitement biologique
|
|
taux de rémission clinique
Délai: 3 mois après le début du traitement biologique
|
Le ratio de patients obtenant une rémission clinique par rapport au nombre total de patients traités.
|
3 mois après le début du traitement biologique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .