Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i behandlingsmekanismerne Ikke-respons ved inflammatorisk tarmsygdom baseret på multiomics-teknologi

3. juni 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
I de senere år har biologiske midler som infliximab, vedolizumab og ustekinumab vist et enormt potentiale i behandlingen af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD), hvilket ændrer det traditionelle behandlingsparadigme for IBD. På trods af deres betydelige effektivitet er der stadig en undergruppe af patienter, som ikke reagerer på biologiske midler, hvilket nødvendiggør forskning i responsmekanismerne for biologisk terapi for at udforske mere præcise behandlingsstrategier. Foreløbigt arbejde fra hovedforskeren har identificeret flere potentielle respondercelle-subtyper til biologiske midler, som kan være påvirket af tarmen og den orale mikrobiota. Derfor foreslår dette projekt at undersøge mekanismerne for respons på biologiske midler med det formål at udforske mere præcise behandlingsstrategier gennem integration af enkeltcellet transkriptomik, 16S rRNA og andre multi-omics teknologier på vævsprøver, fæces, spyt, perifere blod osv. fra IBD-patienter før og efter behandling. Dette vil involvere integration af bioinformatikanalyse og in vitro/in vivo funktionel validering for at belyse rollerne af behandlingsresponsive cellesubtyper og tarm- og oralmikrobiota i det inflammatoriske mikromiljø i tarmen med det formål at afdække mekanismerne for behandling med biologiske agenser og tilvejebringe nye spor for udviklingen af ​​næste generations lægemiddelmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

baseret på den behandlende læges vurdering, kræver patienterne biologisk behandling med infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST) efter 3 måneders medicinering. Patienterne blev derefter opdelt i to grupper baseret på, om primær non-respons forekom eller ej.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre; diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom i henhold til de europæiske ECCO-ESGAR-retningslinjer for 2019; som ikke tidligere har modtaget nogen biologisk behandling eller, baseret på den behandlende læges vurdering, har behov for behandling med infliximab (IFX), adalimumab (ADA), vedolizumab (VDZ) eller ustekinumab (UST) efter 3 måneders medicinering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af forskellige årsager nægter behandling med infliximab, adalimumab, vedolizumab eller ustekinumab, eller patienter med kontraindikationer; patienter, der i øjeblikket bruger antibiotika, eller som har været i kontakt med probiotika/antibiotika inden for den seneste måned; dem med samtidig aktive autoimmune sygdomme, aktive tumorer osv.; dem med alvorlige orale sygdomme; patienter, der oplever andre sygdomme, der ikke er relateret til inflammatorisk tarmsygdom under behandlingen, men kan påvirke effektiviteten af ​​behandling af inflammatorisk tarmsygdom; gravide eller ammende kvinder; dem, som efter investigators vurdering anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
primær frafaldsgruppe
biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
Medicin: biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
Patienterne modtog biologisk behandling i basisperioden, og den specifikke type medicin blev bestemt ud fra den professionelle læges diagnose og behandlingsudtalelser. Patienterne blev derefter opdelt i to grupper baseret på, om primær non-respons forekom eller ej.
svargruppe
biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
Medicin: biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)
Patienterne modtog biologisk behandling i basisperioden, og den specifikke type medicin blev bestemt ud fra den professionelle læges diagnose og behandlingsudtalelser. Patienterne blev derefter opdelt i to grupper baseret på, om primær non-respons forekom eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
Forholdet mellem patienter, der opnår klinisk respons, og det samlede antal behandlede patienter.
3 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
klinisk remissionsrate
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndt biologisk behandling
Forholdet mellem patienter, der opnår klinisk remission, og det samlede antal behandlede patienter.
3 måneder efter påbegyndt biologisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2024-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med biologisk terapi (f.eks.: IFX, ADA, UST, VDZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner