Tutkimus tulehduksellisen suolistosairauden hoitovasteen puuttumisen hoitomekanismeista Multi-omics-teknologiaan
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Viime vuosina biologiset aineet, kuten infliksimabi, vedolitsumabi ja ustekinumabi, ovat osoittaneet valtavasti potentiaalia tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa, mikä on muuttanut perinteistä IBD:n hoitoparadigmaa.
Huolimatta niiden merkittävästä tehokkuudesta, on edelleen osa potilaita, jotka eivät reagoi biologisiin aineisiin, mikä edellyttää biologisen hoidon vastemekanismien tutkimusta tarkempien hoitostrategioiden tutkimiseksi.
Päätutkijan alustava työ on tunnistanut useita potentiaalisia biologisille aineille reagoivia solualatyyppejä, joihin suoliston ja suun mikrobisto voi vaikuttaa.
Siksi tässä hankkeessa ehdotetaan biologisiin aineisiin reagoivien mekanismien tutkimista ja tavoitteena on tutkia tarkempia hoitostrategioita integroimalla yksisoluisen transkription, 16S rRNA:n ja muiden multi-omiikkatekniikoiden kudosnäytteisiin, ulosteisiin, sylkeen, perifeerisiin kudosnäytteisiin. verta jne. IBD-potilailta ennen ja jälkeen hoidon.
Tähän sisältyy bioinformatiikan analyysin ja in vitro/in vivo -toiminnallisen validoinnin integrointi hoitoon reagoivien solualatyyppien sekä suoliston ja suun mikrobiotan roolin selvittämiseksi suoliston tulehduksellisessa mikroympäristössä tavoitteena paljastaa biologisten aineiden hoidon mekanismit ja tarjota uusia vihjeitä seuraavan sukupolven lääkekohteiden kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinmei Zhao
- Puhelinnumero: 13268270713
- Sähköposti: xmzhao914@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinmei Zhao, Applicant
- Puhelinnumero: 13268270713
- Sähköposti: xmzhao914@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitavan lääkärin arvion perusteella Potilaat tarvitsevat biologista hoitoa infliksimabilla (IFX), adalimumabilla (ADA), vedolitsumabilla (VDZ) tai ustekinumabilla (UST) 3 kuukauden lääkityksen jälkeen.
Potilaat jaettiin sitten kahteen ryhmään sen perusteella, ilmenikö ensisijainen vasteen puuttuminen vai ei.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat; jolla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus vuoden 2019 eurooppalaisten ECCO-ESGAR-ohjeiden mukaisesti; jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään biologista hoitoa tai tarvitsevat hoitavan lääkärin arvion perusteella hoitoa infliksimabilla (IFX), adalimumabilla (ADA), vedolitsumabilla (VDZ) tai ustekinumabilla (UST) kolmen kuukauden lääkityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät infliksimabi-, adalimumabi-, vedolitsumabi- tai ustekinumabista eri syistä tai joilla on vasta-aiheita; potilaat, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai ovat olleet kosketuksissa probioottien/antibioottien kanssa viimeisen kuukauden aikana; henkilöt, joilla on samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus, aktiivinen kasvain jne.; henkilöt, joilla on vakavia suusairauksia; potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka eivät liity tulehdukselliseen suolistosairauteen hoidon aikana, mutta jotka voivat vaikuttaa tulehduksellisen suolistosairauden hoidon tehokkuuteen; raskaana olevat tai imettävät naiset; jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ensisijainen ei-vastaava ryhmä
biologinen hoito (esim: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Potilaat saivat lähtötilanteessa biologista terapiaa ja lääkityksen tyyppi määritettiin ammattilääkärin diagnoosin ja hoitolausuntojen perusteella.
Potilaat jaettiin sitten kahteen ryhmään sen perusteella, ilmenikö ensisijainen vasteen puuttuminen vai ei.
|
|
vastausryhmä
biologinen hoito (esim: IFX, ADA, UST, VDZ)
|
Potilaat saivat lähtötilanteessa biologista terapiaa ja lääkityksen tyyppi määritettiin ammattilääkärin diagnoosin ja hoitolausuntojen perusteella.
Potilaat jaettiin sitten kahteen ryhmään sen perusteella, ilmenikö ensisijainen vasteen puuttuminen vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vasteaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta biologisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden suhde hoidettujen potilaiden kokonaismäärään.
|
3 kuukautta biologisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta biologisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden suhde hoidettujen potilaiden kokonaismäärään.
|
3 kuukautta biologisen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .