局所再発（ステージ3～5）OCSCC患者における救済手術前のセミプリマブとセツキシマブの併用の有効性を評価する第2相試験

包含基準:

1. 組織学的に再発性口腔扁平上皮癌が証明された18歳以上の参加者。
2. 救済手術に適している
3. 治癒を目的とした治療（手術、術後放射線療法、および/または化学療法を含む）の完了後少なくとも3か月後の疾患再発
4. RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
5. パフォーマンスステータス ECOG が 0 または 1
6. 相関研究のためのベースライン（アーカイブ腫瘍標本が入手できない場合）および治療中の生検を受ける意欲がある

7. 臨床検査値、血球数:

   1. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。 赤血球輸血はヘモグロビン含有基準を満たすことが許可されています
   2. 絶対好中球数 ≥ 1 x 109/mL
   3. 血小板 ≥ 80 x 109/mL

8. 臨床検査値、腎機能:

   a) Cockcroft-Gault 方程式で評価したクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min

9. 臨床検査値、肝機能:

   1. AST および ALT ≤ 3 x ULN
   2. 総ビリルビンが1.5 x ULN以下または3.0 x ULN以下であり、対象にギルバート症候群または遺伝的同等物の文書化された病歴がある場合、主に非抱合型である
10. 生殖能力のある女性参加者は、治験薬治療期間中および治験終了後少なくとも90日間、2つの効果的な避妊措置を実施する必要があります。 2 つの避妊方法は、2 つのバリア方法、またはバリア方法と妊娠を防ぐホルモン方法のいずれかになります。 適切な避妊手段としては、ペッサリー、コンドーム、銅製の子宮内避妊具、スポンジ、または殺精子剤が考えられます。 適切なホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン薬 (経口剤、皮下剤、子宮内剤、または筋肉内剤を含む) を含む、登録および市販されている避妊剤が含まれます。
11. 生殖能力のある女性と性行為を行っている男性参加者は、治療期間中および治験終了後少なくとも90日間は避妊することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 根治的治療（手術、術後、全身療法を含む）の完了後3か月以内に疾患が再発した場合
2. 遠隔転移性疾患 (M1)、内臓および/または遠隔リンパ節
3. 抗PD1/PD-L1薬による以前の治療歴がある

4. -治験薬の初回投与から14日以内にコルチコステロイド療法（プレドニゾン10mg/日以上または同等）を必要とする症状のある参加者。

   例外: 生理学的補充用量は、免疫抑制目的で投与されていない限り、プレドニゾン 10 mg/日以上または同等の量であっても許可されます。 自己免疫疾患の治療を目的としない限り、吸入または局所ステロイドの使用は許可されます。

5. -活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患を有し、登録予定日から5年以内に全身療法が必要な参加者。

   例外：白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする内分泌疾患（自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症を含む）、治癒した小児喘息、または全身治療を必要としない乾癬のある方は参加が認められます。

6. -管理を助けるために免疫抑制用量のグルココルチコイドを必要とした間質性肺疾患（例、特発性肺線維症、器質化肺炎）または活動性の非感染性肺炎の病歴。
7. 固形臓器移植（角膜移植以外）を受けている方
8. 過去の同種幹細胞移植または自家幹細胞移植

9. -5年以内に治癒目的で治療された悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍の病歴。 以下の診断を受けた参加者は例外であり、治験薬の初回投与前に活動性疾患の証拠がない1年以上の場合に登録できます。

   1. 現在疾患の証拠がない局所進行性の非黒色腫皮膚がん
   2. 現在疾患の証拠がない上皮内黒色腫
   3. 前立腺特異抗原が 1 ng/mL 未満の限局性前立腺がん
   4. 治療済みまたは限局性の高分化型甲状腺がん
   5. 子宮頸がん上皮内がんの治療
   6. 治療された乳房上皮内腺管癌/小葉癌
10. セミプリマブおよびセツキシマブの投与前10日以内に全身的な抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする、制御されていない活動性感染症の証拠。 B型肝炎、C型肝炎（HCV）、またはHIV感染が既知の被験者は、スクリーニングでウイルス量が検出されない場合、研究に進むことができます。
11. 過去6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の糖尿病、重大な活動性感染症、うっ血性心不全など、研究参加のリスクベネフィット比を大幅に高める疾患または病状 ニューヨーク心臓協会クラスIII -IV
12. 妊娠中または授乳中の女性参加者
13. -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症