국소 재발(3~5기) OCSCC 환자의 구제 수술 전 세미플리맙과 세툭시맙 병용 요법의 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 재발성 구강 편평 세포 암종을 앓고 있는 18세 이상의 참가자.
2. 구제 수술이 가능함
3. 근치 목적 치료(수술, 수술 후 방사선 및/또는 화학 요법 포함) 완료 후 최소 3개월 후 질병 재발
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
5. 활동 상태 ECOG 0 또는 1
6. 기준선(보관된 종양 표본을 이용할 수 없는 경우) 및 상관 연구를 위한 치료 중 생검을 기꺼이 수행할 의향이 있음

7. 실험실 측정, 혈구 수치:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 적혈구 수혈은 헤모글로빈 포함 기준을 충족하는 것이 허용됩니다.
   2. 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109/mL
   3. 혈소판 ≥ 80 x 109/mL

8. 실험실 측정, 신장 기능:

   a) Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min

9. 실험실 측정, 간 기능:

   1. AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3.0 x ULN 및 피험자가 길버트 증후군 또는 유전적 등가 질환의 기록된 병력이 있는 경우 주로 비포합
10. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 실천해야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 임신을 예방하기 위한 장벽 방법과 호르몬 방법을 결합한 방법일 수 있습니다. 다음은 적절한 차단 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔, 구리 자궁내 장치, 스폰지 또는 살정제. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 황체 호르몬제(경구, 피하, 자궁 내 또는 근육 내 제제 포함)를 함유하는 등록 및 시판되는 피임제가 포함됩니다.
11. 가임 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 최종 치료(수술, 수술 후, 전신요법 포함) 완료 후 3개월 이내 질병 재발
2. 원격 전이성 질환(M1), 내장 및/또는 원격 결절
3. 항PD1/PD-L1 제제를 사용한 이전 치료

4. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는)이 필요한 상태의 참가자.

   예외: 면역억제 목적으로 투여되지 않는 한 생리학적 대체 용량은 프레드니손/일 10mg을 초과하거나 이에 상응하는 경우에도 허용됩니다. 흡입형 또는 국소형 스테로이드는 자가면역 질환 치료용이 아닌 한 허용됩니다.

5. 예상 등록일로부터 5년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자.

   예외: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 내분비질환(자가면역성 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증 포함), 호전된 소아 천식, 전신 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 참가자는 허용됩니다.

6. 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력.
7. 고형 장기 이식(각막 이식 제외)을 받은 사람
8. 이전 동종 줄기세포 이식 또는 자가 줄기세포 이식

9. 악성종양 이외의 과거 악성종양 병력이 5년 이내에 완치 목적으로 치료됨. 다음 진단을 받은 참가자는 예외를 나타내며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 활동성 질병의 증거가 없이 1년 이상인 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 현재 질병의 증거가 없는 국소적으로 진행된 비흑색종 피부암
   2. 현재 질병의 증거가 없는 제자리 흑색종
   3. 전립선 특이 항원이 1ng/mL 미만인 국소 전립선암
   4. 잘 분화된 갑상선암을 치료하거나 국소화한 경우
   5. 자궁경부암종을 현장에서 치료함
   6. 유방의 상피내 유관/소엽 암종 치료
10. 세미플리맙 및 세툭시맙 투여 10일 이전에 전신 항균, 항바이러스 또는 항진균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 감염의 증거. B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염이 있는 것으로 알려진 피험자는 스크리닝에서 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
11. 지난 6개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활성 감염 및 울혈성 심부전을 포함하여 연구 참여의 위험-혜택 비율을 실질적으로 증가시킬 수 있는 질병 또는 의학적 상태 뉴욕 심장 협회 Class III -IV
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
13. 연구 약물, 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민증