大型血管における薬物放出ボールと薬剤活性ステント: 形態学的分析および血管運動機能 (DEBORA 研究) 大型血管における形態学的分析および血管運動機能 (DEBORA 研究)
2026年8月4日 更新者：Fundación EPIC
大型血管における薬物放出ボールと薬剤活性ステント: 形態学的分析と血管運動機能 (DEBORA 研究)
3.5 mm 以上の血管における薬剤溶出性バルーン (DCB) と薬剤溶出性ステント (DES) の使用後 8 か月後の血管運動機能を分析する無作為化対照公開多施設研究
調査の概要
詳細な説明
3.5 mm 以上の血管における薬剤溶出性バルーン (DCB) と薬剤溶出性ステント (DES) の使用後 8 か月後の血管運動機能を分析する無作為化対照公開多施設研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：0034987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- 電話番号：0034630901145
- メール：inigo.lozano@fundacionepic.org
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Gijón、スペイン、33394
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León、スペイン、24008
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo、スペイン、270003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra、スペイン、36071
- 募集
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona、スペイン、43005
- 募集
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす患者が対象となります。
- 18歳以上の患者。
- 慢性冠症候群、ST セグメントの上昇を伴わない急性冠症候群、またはイベントから 48 時間後に非犯人病変で ST セグメントの上昇を伴う急性冠症候群を有する患者。
- 3.5 mm 以上の血管に新規病変があり、石灰化が顕著でなく、目に見える血栓がない患者。
- 研究の特徴について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
除外基準:
以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たす患者は除外されます。
- アセチルコリン（ACh）またはニトログリセリン（NTG）の投与に禁忌のある患者。
- 冠動脈けいれんまたは冠動脈の自然解離の病歴のある患者。
- 医師の意見に従って被験者の安全性に影響を与える、または研究の結果に影響を与える可能性のある重大な医学的、外科的または精神医学的状態を患っている患者。
- 同じ容器で DES と DCB の併用を受けた患者
- 糸球体濾過量が 30 ml/min/1.73 m2 未満の患者
- BMIが35を超える患者（冠状動脈の定性的直径の評価に影響を与える可能性があります）。
- 症候性のうっ血性心不全の患者。
- 重度の自己免疫炎症状態の患者および免疫調節薬（メトトレキサート、シクロスポリン、ステロイドを含む）を服用している患者。
- 心臓移植を受けた患者。
- 貧血患者（男性ではHb < 12 g/dL、女性では < 10 g/dL）。
- 患者、妊娠検査陽性の出産適齢期の女性。
- 妊娠中の女性患者。
- 積極的な追跡調査が行われている他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤被覆バルーン (DCB)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応がある患者における薬剤被覆バルーン (DCB)
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実験的：薬剤溶出性ステント (DES)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応がある患者における薬剤溶出性ステント (DES)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ach に対して陽性反応を示した血管の割合。最大用量の ACh (10-30 mm) の注入後、治療部位より遠位の冠状動脈部位 (10-30 mm) で観察された平均内腔直径の > 4% の変化として定義されます。 6モル/L）。
時間枠：8ヶ月
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Ach に対して陽性反応を示した血管の割合。最大用量の ACh (10-30 mm) の注入後、治療部位より遠位の冠状動脈部位 (10-30 mm) で観察された平均内腔直径の > 4% の変化として定義されます。 6モル/L）。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的冠動脈による血管造影再狭窄の割合の比較
時間枠：8ヶ月
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定量的冠動脈による血管造影再狭窄の割合の比較
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8ヶ月
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光冠動脈断層撮影による治療部位の最小管腔径の比較
時間枠：8ヶ月
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光冠動脈断層撮影による治療部位の最小管腔径の比較
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8ヶ月
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光冠状動脈断層撮影法による治療部位の最小内腔面積の比較
時間枠：8ヶ月
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光冠状動脈断層撮影法による治療部位の最小内腔面積の比較
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8ヶ月
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DESグループにおけるOCT(光干渉断層撮影法)によるストラット被覆率の割合
時間枠：8ヶ月
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DES グループにおける OCT によるストラット カバレッジの割合
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8ヶ月
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8ヵ月時点の薬物コーティングバルーン群における光干渉断層撮影法による内膜と中膜の正確な定義を備えた正常な血管構造を有する血管の割合
時間枠：8ヶ月
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8ヵ月時点の薬物コーティングバルーン群における光干渉断層撮影法による内膜と中膜の正確な定義を備えた正常な血管構造を有する血管の割合
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。