대형 용기의 약물 방출 볼 대 약리 활성 스텐트: 대형 용기의 형태학적 분석 및 기능 혈관 운동(DEBORA 연구): 형태학적 분석 및 기능 혈관 운동(DEBORA 연구)
2026년 8월 4일 업데이트: Fundación EPIC
대형 용기의 약물 방출 볼 대 약리 활성 스텐트: 형태학적 분석 및 혈관 운동 기능(DEBORA 연구)
≥ 3.5 mm 혈관에서 약물 방출 풍선(DCB) 대 약물 방출 스텐트(DES) 사용 후 8개월 후 혈관 운동 기능을 분석하는 무작위, 대조, 공개 및 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
≥ 3.5 mm 혈관에서 약물 방출 풍선(DCB) 대 약물 방출 스텐트(DES) 사용 후 8개월 후 혈관 운동 기능을 분석하는 무작위, 대조, 공개 및 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 0034987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- 전화번호: 0034630901145
- 이메일: inigo.lozano@fundacionepic.org
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, 스페인, 33394
- 모병
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, 스페인, 24008
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, 스페인, 270003
- 모병
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, 스페인, 36071
- 모병
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, 스페인, 43005
- 모병
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 18세 이상 환자
- 만성 관상동맥 증후군, ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군 또는 사건 발생 48시간 후 비원인 병변에 ST 분절 상승이 있는 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자
- 석회화 없이 혈관 크기가 ≥ 3.5 mm인 새로운 병변이 있는 환자 눈에 띄는 혈전이 없고;
- 연구의 특성에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
다음 조건 중 하나 이상을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 아세틸콜린(ACh) 또는 니트로글리세린(NTG) 투여에 금기 사항이 있는 환자.
- 관상동맥경련 또는 관상동맥의 자연박리 병력이 있는 환자.
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 의사의 소견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적, 외과적 또는 정신적 질환이 있는 환자.
- 동일한 용기에 DES와 DCB를 함께 투여받은 환자
- 사구체 여과율이 <30 ml/min/1.73 m2인 환자
- 체질량 지수 >35인 환자(관상동맥의 질적 직경 평가에 영향을 미칠 수 있음).
- 증상이 있는 울혈성 심부전 환자.
- 심각한 자가면역 염증 질환이 있는 환자 및 면역조절제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 스테로이드 포함)를 복용 중인 환자.
- 심장 이식 환자.
- 빈혈 환자(남성의 경우 Hb <12g/dL, 여성의 경우 <10g/dL).
- 환자, 임신 테스트 결과 양성인 가임기 여성.
- 임산부 환자.
- 적극적인 추적 관찰을 통해 다른 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약물 코팅 풍선(DCB)
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 적응증이 있는 환자의 약물 코팅 풍선(DCB)
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실험적: 약물 용출 스텐트(DES)
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 적응증이 있는 환자의 약물 용출 스텐트(DES)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ach에 대해 양성 반응을 보이는 혈관의 비율은 최대 용량의 ACh(10~30mm)를 주입한 후 치료된 부위의 원위 관상 동맥 부분(10~30mm)에서 관찰된 평균 내강 직경의 >4% 변화로 정의됩니다. 6몰/L).
기간: 8 개월
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Ach에 대해 양성 반응을 보이는 혈관의 비율은 최대 용량의 ACh(10~30mm)를 주입한 후 치료된 부위의 원위 관상 동맥 부분(10~30mm)에서 관찰된 평균 내강 직경의 >4% 변화로 정의됩니다. 6몰/L).
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관상동맥에 의한 혈관조영술 재협착 비율 비교
기간: 8 개월
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정량적 관상동맥에 의한 혈관조영술 재협착 비율 비교
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8 개월
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광학 관상동맥 단층 촬영을 통한 치료 부위의 최소 내강 직경 비교
기간: 8 개월
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광학 관상동맥 단층 촬영을 통한 치료 부위의 최소 내강 직경 비교
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8 개월
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광학 관상동맥 단층 촬영을 통한 치료 부위의 최소 내강 면적 비교
기간: 8 개월
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광학 관상동맥 단층 촬영을 통한 치료 부위의 최소 내강 면적 비교
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8 개월
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DES 그룹에서 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 스트럿 커버리지 비율
기간: 8 개월
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DES 그룹에서 OCT의 스트럿 적용 범위 비율
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8 개월
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8개월째 약물 코팅 풍선 그룹에서 광간섭 단층 촬영을 통해 내막과 중막이 올바르게 정의된 정상적인 혈관 구조를 가진 혈관의 비율
기간: 8 개월
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8개월째 약물 코팅 풍선 그룹에서 광간섭 단층 촬영을 통해 내막과 중막이 올바르게 정의된 정상적인 혈관 구조를 가진 혈관의 비율
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .