ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ШАРИК против ФАРМАКОАКТИВНОГО СТЕНТА В КРУПНЫХ СОСУДАХ: МОРФОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И ВАСОМОТОРНАЯ ФУНКЦИЯ (ИССЛЕДОВАНИЕ DEBORA) В КРУПНЫХ СОСУДАХ: МОРФОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И ВАСОМОТОРНАЯ ФУНКЦИЯ (ИССЛЕДОВАНИЕ DEBORA)
4 августа 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
ШАР, ВЫДЕЛЯЮЩИЙ ЛЕКАРСТВА, против ФАРМАКОАКТИВНОГО СТЕНТА В КРУПНЫХ СОСУДАХ: МОРФОЛОГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ И ВАСОМОТОРНАЯ ФУНКЦИЯ (ИССЛЕДОВАНИЕ DEBORA)
Рандомизированное, контролируемое, открытое и многоцентровое исследование, в котором анализируется вазомоторная функция через 8 месяцев после использования баллона с лекарственным покрытием (DCB) в сравнении со стентом с лекарственным покрытием (DES) в сосудах диаметром ≥ 3,5 мм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, контролируемое, открытое и многоцентровое исследование, в котором анализируется вазомоторная функция через 8 месяцев после использования баллона с лекарственным покрытием (DCB) в сравнении со стентом с лекарственным покрытием (DES) в сосудах диаметром ≥ 3,5 мм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 0034987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Номер телефона: 0034630901145
- Электронная почта: inigo.lozano@fundacionepic.org
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Испания, 24008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Испания, 270003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Испания, 36071
- Рекрутинг
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Включены пациенты, которые соответствуют всем следующим условиям.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и;
- Пациенты с хроническим коронарным синдромом, острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST или острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST в очагах, не являющихся виновниками, через 48 часов после события и;
- Пациенты с поражениями de novo сосудов диаметром ≥ 3,5 мм без значительной кальцификации, без видимых тромбов и;
- Пациенты, которые были проинформированы о характеристиках исследования и предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Исключаются пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих условий:
- Пациенты с любыми противопоказаниями к назначению ацетилхолина (АХ) или нитроглицерина (НТГ).
- Пациенты с коронарным вазоспазмом или спонтанным расслоением коронарной артерии в анамнезе.
- Пациенты с серьезными медицинскими, хирургическими или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению врача, могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на результат исследования.
- Пациенты, получившие комбинацию DES и DCB в одном сосуде
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с индексом массы тела >35 (может влиять на качественную оценку диаметра коронарной артерии).
- Пациенты с симптоматической застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты со значительными аутоиммунными воспалительными состояниями и пациенты, принимающие иммуномодулирующие препараты (включая метотрексат, циклоспорин, стероиды).
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца.
- Пациенты с анемией (Hb <12 г/дл у мужчин и <10 г/дл у женщин).
- Пациенты-женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
- Беременные пациентки.
- Пациенты, включенные в другие клинические исследования с активным наблюдением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллон с лекарственным покрытием (DCB)
|
Баллон с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)
|
|
Экспериментальный: Стент с лекарственным покрытием (DES)
|
Стент с лекарственным покрытием (DES) у пациентов с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сосудов с положительной реакцией на АХ, определяемый как изменение среднего диаметра просвета >4%, наблюдаемое в коронарном сегменте, дистальном (10-30 мм) от обработанного сегмента, после инфузии максимальной дозы АХ (10-30 мм). 6 моль/л).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент сосудов с положительной реакцией на АХ, определяемый как изменение среднего диаметра просвета >4%, наблюдаемое в коронарном сегменте, дистальном (10-30 мм) от обработанного сегмента, после инфузии максимальной дозы АХ (10-30 мм). 6 моль/л).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процента ангиографических рестенозов с количественными коронарными
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Сравнение процента ангиографических рестенозов с количественными коронарными
|
8 месяцев
|
|
Сравнение минимального просветного диаметра обработанного сегмента по данным оптической коронарной томографии.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Сравнение минимального просветного диаметра обработанного сегмента по данным оптической коронарной томографии.
|
8 месяцев
|
|
Сравнение минимальной площади просвета обработанного сегмента по данным оптической коронарной томографии.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Сравнение минимальной площади просвета обработанного сегмента по данным оптической коронарной томографии.
|
8 месяцев
|
|
Процент покрытия стоек методом ОКТ (оптическая когерентная томография) в группе DES
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент покрытия стоек OCT в группе DES
|
8 месяцев
|
|
Процент сосудов с нормальной сосудистой архитектурой с правильным определением интимы и среды по данным оптической когерентной томографии в группе баллонов с лекарственным покрытием через 8 месяцев
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Процент сосудов с нормальной сосудистой архитектурой с правильным определением интимы и среды по данным оптической когерентной томографии в группе баллонов с лекарственным покрытием через 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC37-DEBORA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .