KULIČKA UVOLŇUJÍCÍ LÉČIVA vs. FARMAKOAKTIVNÍ STEN ve VELKÝCH CÉVÁCH: MORFOLOGICKÁ ANALÝZA A FUNKCE VASOMOTORU (STUDIE DEBORA) VE VELKÝCH CÉVÁCH: MORFOLOGICKÁ ANALÝZA A FUNKČNÍ VASOMOTOR (STUDIE DEBORA)
4. srpna 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
KULIČKA UVOLŇUJÍCÍ LÉČIVA vs. FARMAKOAKTIVNÍ STEN ve VELKÝCH CÉVÁCH: MORFOLOGICKÁ ANALÝZA A FUNKCE VASOMOTORU (STUDIE DEBORA)
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a multicentrická studie, která analyzuje vazomotorickou funkci 8 měsíců po použití lékového balónku (DCB) vs. lékového stentu (DES) v cévách ≥ 3,5 mm
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a multicentrická studie, která analyzuje vazomotorickou funkci 8 měsíců po použití lékového balónku (DCB) vs. lékového stentu (DES) v cévách ≥ 3,5 mm
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034630901145
- E-mail: inigo.lozano@fundacionepic.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Nábor
- Hospital Universitario de Cabuenes
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Španělsko, 24008
- Nábor
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Španělsko, 270003
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Nábor
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jsou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a;
- Pacienti s chronickým koronárním syndromem, akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu nebo akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu v nezaviněných lézích 48 hodin po příhodě a;
- Pacienti s de novo lézemi v cévách ≥ 3,5 mm bez kalcifikace signifikantní žádný viditelný trombus a;
- Pacienti, kteří byli informováni o charakteristikách studie a poskytli svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek, jsou vyloučeni:
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací podávání acetylcholinu (ACh) nebo nitroglycerinu (NTG).
- Pacienti s anamnézou koronárních vazospasmů nebo spontánní disekcí koronární tepny.
- Pacienti se závažným zdravotním, chirurgickým nebo psychiatrickým stavem, který by podle názoru lékaře ovlivnil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil výsledek studie.
- Pacienti, kteří dostali kombinaci DES a DCB ve stejné cévě
- Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/ 1,73 m2
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >35 (může ovlivnit hodnocení kvalitativního průměru koronární tepny).
- Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním.
- Pacienti s významnými autoimunitními zánětlivými stavy a pacienti užívající imunomodulační léky (včetně metotrexátu, cyklosporinu, steroidů).
- Pacienti s transplantací srdce.
- Pacienti s anémií (Hb <12 g/dl u mužů a <10 g/dl u žen).
- Pacientky, ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií s aktivním sledováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékem potažený balónek (DCB)
|
Drug Coated Balloon (DCB) u pacientů s indikací perkutánní koronární intervence (PCI)
|
|
Experimentální: Stent uvolňující léčivo (DES)
|
Drug Eluting Stent (DES) u pacientů s indikací perkutánní koronární intervence (PCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento cév s pozitivní odpovědí na Ach, definované jako >4% změna středního luminálního průměru pozorovaná v koronárním segmentu distálně (10-30 mm) od léčeného segmentu, po infuzi maximální dávky ACh (10- 6 mol/l).
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento cév s pozitivní odpovědí na Ach, definované jako >4% změna středního luminálního průměru pozorovaná v koronárním segmentu distálně (10-30 mm) od léčeného segmentu, po infuzi maximální dávky ACh (10- 6 mol/l).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání procenta angiografické restenózy kvantitativní koronární
Časové okno: 8 měsíců
|
Srovnání procenta angiografické restenózy kvantitativní koronární
|
8 měsíců
|
|
Porovnání minimálního luminálního průměru ošetřovaného segmentu pomocí optické koronární tomografie
Časové okno: 8 měsíců
|
Porovnání minimálního luminálního průměru ošetřovaného segmentu pomocí optické koronární tomografie
|
8 měsíců
|
|
Porovnání minimální luminální plochy ošetřovaného segmentu pomocí optické koronární tomografie
Časové okno: 8 měsíců
|
Porovnání minimální luminální plochy ošetřovaného segmentu pomocí optické koronární tomografie
|
8 měsíců
|
|
Procento pokrytí vzpěry pomocí OCT (optická koherenční tomografie) ve skupině DES
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento pokrytí vzpěr pomocí OCT ve skupině DES
|
8 měsíců
|
|
Procento cév s normální vaskulární architekturou se správnou definicí intimy a média pomocí optické koherentní tomografie ve skupině balonků potažených léčivem po 8 měsících
Časové okno: 8 měsíců
|
Procento cév s normální vaskulární architekturou se správnou definicí intimy a média pomocí optické koherentní tomografie ve skupině balonků potažených léčivem po 8 měsících
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC37-DEBORA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .