LÄÄKEANALYYSI JA TOIMINNALLINEN VASOMOTORI (DEBORA-TUTKIMUS) SUUNISSA SUONISSA: MORFOLOGINEN ANALYYSI JA TOIMINTA VASOMOTOR (DEBORA-TUTKIMUS)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
LÄÄKETTÄ vapauttava pallo vs. FARMAKOAKTIIVINEN stentti SUURISSA SUONISSA: MORFOLOGINEN ANALYYSI JA TOIMINTA VASOMOTORI (DEBORA-TUTKIMUS)
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja monikeskustutkimus, joka analysoi vasomotorisen toiminnan 8 kuukautta lääkeainetta eluoivan pallon (DCB) käytön jälkeen verrattuna lääkeainetta eluoivaan stenttiin (DES) ≥ 3,5 mm:n verisuonissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja monikeskustutkimus, joka analysoi vasomotorisen toiminnan 8 kuukautta lääkeainetta eluoivan pallon (DCB) käytön jälkeen verrattuna lääkeainetta eluoivaan stenttiin (DES) ≥ 3,5 mm:n verisuonissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034630901145
- Sähköposti: inigo.lozano@fundacionepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Espanja, 33394
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Espanja, 24008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanja, 270003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- Rekrytointi
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan luetaan potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja;
- Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST-segmentin nousua tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, jossa on kohonnut ST-segmentti 48 tuntia tapahtuman jälkeen;
- Potilaat, joilla on de novo -leesioita suonissa ≥ 3,5 mm ilman kalkkeutumista, ei merkittävää näkyvää veritulppaa ja;
- Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen ominaisuuksista ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe asetyylikoliinin (ACh) tai nitroglyseriinin (NTG) antamiselle.
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon vasospasmi tai spontaani sepelvaltimon dissektio.
- Potilaat, joilla on merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka lääkärin arvion mukaan vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimuksen lopputulokseen.
- Potilaat, jotka saivat DES:n ja DCB:n yhdistelmän samassa suonessa
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joiden painoindeksi on >35 (voi vaikuttaa sepelvaltimon arvioituun kvalitatiiviseen halkaisijaan).
- Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on merkittäviä autoimmuunitulehduksia ja potilaat, jotka käyttävät immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini, steroidit).
- Potilaat, joilla on sydämensiirto.
- Potilaat, joilla on anemia (Hb <12 g/dl miehillä ja <10 g/dl naisilla).
- Potilaat, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
- Raskaana olevat naispotilaat.
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin aktiivisella seurannalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkepäällysteinen ilmapallo (DCB)
|
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB) potilailla, joilla on perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
|
|
Kokeellinen: Lääkkeen eluointistentti (DES)
|
Lääkkeen eluointistentti (DES) potilailla, joilla on perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden verisuonten prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste Ach:lle, joka määritellään yli 4 %:n muutoksena keskimääräisessä luminaalissa halkaisijassa, joka havaittiin sepelvaltimon segmentissä distaalisesti (10-30 mm) hoidetusta segmentistä suurimman ACh-annoksen infuusion jälkeen (10- 6 mol/l).
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden verisuonten prosenttiosuus, joilla on positiivinen vaste Ach:lle, joka määritellään yli 4 %:n muutoksena keskimääräisessä luminaalissa halkaisijassa, joka havaittiin sepelvaltimon segmentissä distaalisesti (10-30 mm) hoidetusta segmentistä suurimman ACh-annoksen infuusion jälkeen (10- 6 mol/l).
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografisen restenoosin prosenttiosuuden vertailu kvantitatiivisen sepelvaltimon mukaan
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Angiografisen restenoosin prosenttiosuuden vertailu kvantitatiivisen sepelvaltimon mukaan
|
8 kuukautta
|
|
Käsitellyn segmentin minimiluminaalihalkaisijan vertailu optisella sepelvaltimotomografialla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käsitellyn segmentin minimiluminaalihalkaisijan vertailu optisella sepelvaltimotomografialla
|
8 kuukautta
|
|
Käsitellyn segmentin vähimmäisluminaalisen alueen vertailu optisella sepelvaltimotomografialla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Käsitellyn segmentin vähimmäisluminaalisen alueen vertailu optisella sepelvaltimotomografialla
|
8 kuukautta
|
|
OCT:n (optisen koherenssin tomografian) prosenttiosuus tuen kattavuudesta DES-ryhmässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tuen kattavuuden prosenttiosuus MMA:n mukaan DES-ryhmässä
|
8 kuukautta
|
|
Niiden verisuonten prosenttiosuus, joilla on normaali vaskulaarinen rakenne ja oikea intiman ja väliaineen määritelmä optisella koherenssitomografialla lääkkeellä päällystettyjen pallojen ryhmässä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden verisuonten prosenttiosuus, joilla on normaali vaskulaarinen rakenne ja oikea intiman ja väliaineen määritelmä optisella koherenssitomografialla lääkkeellä päällystettyjen pallojen ryhmässä 8 kuukauden kohdalla
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC37-DEBORA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .