BOLA LIBERADORA DE FÁRMACO vs STENT FARMACOCACTIVO EN GRANDES VASOS: ANÁLISIS MORFOLÓGICO Y FUNCIÓN VASOMOTOR (ESTUDIO DEBORA) EN GRANDES VASOS: ANÁLISIS MORFOLÓGICO Y FUNCIÓN VASOMOTOR (ESTUDIO DEBORA)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
BOLA LIBERADORA DE FÁRMACO vs STENT FARMACOCACTIVO EN GRANDES VASOS: ANÁLISIS MORFOLÓGICO Y FUNCIÓN VASOMOTOR (ESTUDIO DEBORA)
Estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico que analiza la función vasomotora 8 meses después del uso del balón liberador de fármaco (DCB) vs. stent liberador de fármaco (DES) en vasos ≥ 3,5 mm
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico que analiza la función vasomotora 8 meses después del uso del balón liberador de fármaco (DCB) vs. stent liberador de fármaco (DES) en vasos ≥ 3,5 mm
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 0034987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034630901145
- Correo electrónico: inigo.lozano@fundacionepic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, España, 33394
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, España, 24008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, España, 270003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, España, 36071
- Reclutamiento
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyen los pacientes que cumplen con todas las siguientes condiciones.
- Pacientes de ≥ 18 años y;
- Pacientes con síndrome coronario crónico, síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST o síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST en lesiones no culpables a las 48 horas del evento y;
- Pacientes con lesiones de novo en vasos ≥ 3,5 mm sin calcificación significativa sin trombo visible y;
- Pacientes que han sido informados de las características del estudio y han otorgado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Se excluyen los pacientes que cumplan al menos una de las siguientes condiciones:
- Pacientes con alguna contraindicación para la administración de acetilcolina (ACh) o nitroglicerina (NTG).
- Pacientes con antecedentes de vasoespasmo coronario o disección espontánea de la arteria coronaria.
- Pacientes con condición médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que afectaría la seguridad del sujeto o influiría en el resultado del estudio según la opinión del médico.
- Pacientes que recibieron una combinación de DES y DCB en el mismo vaso
- Pacientes con filtrado glomerular <30 ml/min/ 1,73 m2
- Pacientes con índice de masa corporal >35 (puede afectar la evaluación cualitativa del diámetro de la arteria coronaria).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sintomática.
- Pacientes con afecciones inflamatorias autoinmunes importantes y pacientes que toman medicamentos inmunomoduladores (incluidos metotrexato, ciclosporina, esteroides).
- Pacientes con trasplante de corazón.
- Pacientes con anemia (Hb <12 g/dL en hombres y <10 g/dL en mujeres).
- Pacientes, mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva.
- Pacientes mujeres embarazadas.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos con seguimiento activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón recubierto de fármaco (DCB)
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Balón Recubierto de Fármaco (DCB) en pacientes con indicación de Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
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Experimental: Stent liberador de fármacos (DES)
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Stent liberador de fármaco (DES) en pacientes con indicación de Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de vasos con respuesta positiva a Ach, definido como >4% de cambio en el diámetro luminal medio observado en el segmento coronario distal (10-30 mm) al segmento tratado, después de la infusión de la dosis máxima de ACh (10-30 mm). 6 moles/L).
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de vasos con respuesta positiva a Ach, definido como >4% de cambio en el diámetro luminal medio observado en el segmento coronario distal (10-30 mm) al segmento tratado, después de la infusión de la dosis máxima de ACh (10-30 mm). 6 moles/L).
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del porcentaje de reestenosis angiográfica por coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 8 meses
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Comparación del porcentaje de reestenosis angiográfica por coronaria cuantitativa
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8 meses
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Comparación del diámetro luminal mínimo del segmento tratado mediante tomografía coronaria óptica
Periodo de tiempo: 8 meses
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Comparación del diámetro luminal mínimo del segmento tratado mediante tomografía coronaria óptica
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8 meses
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Comparación del área luminal mínima del segmento tratado mediante tomografía coronaria óptica
Periodo de tiempo: 8 meses
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Comparación del área luminal mínima del segmento tratado mediante tomografía coronaria óptica
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8 meses
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Porcentaje de cobertura del puntal mediante OCT (tomografía de coherencia óptica) en el grupo DES
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de cobertura de puntal por OCT en el grupo DES
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8 meses
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Porcentaje de vasos con arquitectura vascular normal con definición correcta de íntima y media mediante tomografía de coherencia óptica en el grupo con balón recubierto de fármaco a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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Porcentaje de vasos con arquitectura vascular normal con definición correcta de íntima y media mediante tomografía de coherencia óptica en el grupo con balón recubierto de fármaco a los 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPIC37-DEBORA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .