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ARZNEIMITTELFREISETZENDER BALL vs. PHARMAKOAKTIVER STENT IN GROSSEN GEFÄSSEN: MORPHOLOGISCHE ANALYSE UND FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA-STUDIE) IN GROSSEN GEFÄSSEN: MORPHOLOGISCHE ANALYSE UND FUNKTION VASOMOTOR (DEBORA-STUDIE)

4. August 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Wirkstofffreisetzender Ball vs. Pharmakoaktiver Stent in großen Gefäßen: Morphologische Analyse und vasomotorische Funktion (Debora-Studie)

Randomisierte, kontrollierte, offene und multizentrische Studie, die die vasomotorische Funktion 8 Monate nach Verwendung des medikamentenfreisetzenden Ballons (DCB) vs. medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Gefäßen ≥ 3,5 mm analysiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, offene und multizentrische Studie, die die vasomotorische Funktion 8 Monate nach Verwendung des medikamentenfreisetzenden Ballons (DCB) vs. medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Gefäßen ≥ 3,5 mm analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 270003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle der folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen.

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und;
  • Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung oder akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung in nicht ursächlichen Läsionen 48 Stunden nach dem Ereignis und;
  • Patienten mit De-novo-Läsionen in Gefäßen ≥ 3,5 mm ohne signifikante Verkalkung, kein sichtbarer Thrombus und;
  • Patienten, die über die Merkmale der Studie informiert wurden und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sind ausgeschlossen:

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von Acetylcholin (ACh) oder Nitroglycerin (NTG).
  • Patienten mit koronarem Vasospasmus oder spontaner Dissektion der Koronararterie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Arztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würden.
  • Patienten, die im selben Gefäß eine Kombination aus DES und DCB erhalten haben
  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >35 (kann die Beurteilung des qualitativen Durchmessers der Koronararterie beeinflussen).
  • Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz.
  • Patienten mit erheblichen entzündlichen Autoimmunerkrankungen und Patienten, die immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Methotrexat, Ciclosporin, Steroide) einnehmen.
  • Patienten mit Herztransplantation.
  • Patienten mit Anämie (Hb <12 g/dl bei Männern und <10 g/dl bei Frauen).
  • Patienten, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Schwangere Patientinnen.
  • Patienten, die in andere klinische Studien mit aktiver Nachbeobachtung einbezogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Gerät: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) bei Patienten mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI)
Experimental: Drug Eluting Stent (DES)
Gerät: Drug Eluting Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES) bei Patienten mit Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gefäße mit einer positiven Reaktion auf Ach, definiert als >4 % Änderung des mittleren Lumendurchmessers, beobachtet im Koronarsegment distal (10–30 mm) des behandelten Segments, nach der Infusion der maximalen ACh-Dosis (10–30 mm). 6 mol/L).
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Gefäße mit einer positiven Reaktion auf Ach, definiert als >4 % Änderung des mittleren Lumendurchmessers, beobachtet im Koronarsegment distal (10–30 mm) des behandelten Segments, nach der Infusion der maximalen ACh-Dosis (10–30 mm). 6 mol/L).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der angiographischen Restenose anhand der quantitativen Koronararterien
Zeitfenster: 8 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der angiographischen Restenose anhand der quantitativen Koronararterien
8 Monate
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
Zeitfenster: 8 Monate
Vergleich des minimalen Lumendurchmessers des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
8 Monate
Vergleich der minimalen Lumenfläche des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
Zeitfenster: 8 Monate
Vergleich der minimalen Lumenfläche des behandelten Segments mittels optischer Koronartomographie
8 Monate
Prozentsatz der Strebenabdeckung durch OCT (Optische Kohärenztomographie) in der DES-Gruppe
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Strebenabdeckung durch OCT in der DES-Gruppe
8 Monate
Prozentsatz der Gefäße mit normaler Gefäßarchitektur und korrekter Definition von Intima und Media durch optische Kohärenztomographie in der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
Prozentsatz der Gefäße mit normaler Gefäßarchitektur und korrekter Definition von Intima und Media durch optische Kohärenztomographie in der Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons nach 8 Monaten
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC37-DEBORA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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