Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DRUGSVRIJGEVENDE BAL vs. FARMACOACTIEVE STENT IN GROTE VAARTUIGEN: MORFOLOGISCH ANALYSE EN FUNCTIE VASOMOTOR (DEBORA-ONDERZOEK) IN GROTE VAARTUIGEN: MORFOLOGISCH ANALYSE EN FUNCTIE VASOMOTOR (DEBORA-ONDERZOEK)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

DRUGSVRIJGEVENDE BAL versus FARMACOACTIEVE STENT IN GROTE VAARTUIGEN: MORFOLOGISCH ANALYSE EN FUNCTIE VASOMOTOR (DEBORA-ONDERZOEK)

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open en multicenter studie die de vasomotorische functie analyseert 8 maanden na gebruik van de medicijn-eluerende ballon (DCB) versus medicijn-eluerende stent (DES) in bloedvaten ≥ 3,5 mm

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open en multicenter studie die de vasomotorische functie analyseert 8 maanden na gebruik van de medicijn-eluerende ballon (DCB) versus medicijn-eluerende stent (DES) in bloedvaten ≥ 3,5 mm

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Spanje, 33394
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanje, 24008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanje, 270003
        • Werving
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Werving
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Werving
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende voorwaarden voldoen, worden opgenomen.

  • Patiënten van ≥ 18 jaar en;
  • Patiënten met chronisch coronair syndroom, acuut coronair syndroom zonder ST-segmentelevatie of acuut coronair syndroom met ST-elevatie in niet-veroorzaakte laesies 48 uur na de gebeurtenis en;
  • Patiënten met de novo laesies in bloedvaten ≥ 3,5 mm zonder verkalking, significant geen zichtbare trombus en;
  • Patiënten die op de hoogte zijn gesteld van de kenmerken van het onderzoek en die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen, zijn uitgesloten:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor de toediening van acetylcholine (ACh) of nitroglycerine (NTG).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronair vasospasme of spontane dissectie van de kransslagader.
  • Patiënten met een significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening die volgens de mening van de arts de veiligheid van de proefpersoon zou aantasten of de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
  • Patiënten die een combinatie van DES en DCB in hetzelfde vat kregen
  • Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met een body mass index >35 (kan de evaluatie van de kwalitatieve diameter van de kransslagader beïnvloeden).
  • Patiënten met symptomatisch congestief hartfalen.
  • Patiënten met significante auto-immuunontstekingsaandoeningen en patiënten die immunomodulerende medicijnen gebruiken (waaronder methotrexaat, cyclosporine, steroïden).
  • Patiënten met een harttransplantatie.
  • Patiënten met bloedarmoede (Hb <12 g/dl bij mannen en <10 g/dl bij vrouwen).
  • Patiënten, vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest.
  • Zwangere vrouwelijke patiënten.
  • Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken met actieve follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Met medicijnen gecoate ballon (DCB)
Apparaat: Met medicijnen gecoate ballon (DCB)
Drug Coated Balloon (DCB) bij patiënten met indicatie van percutane coronaire interventie (PCI)
Experimenteel: Drug Eluting Stent (DES)
Apparaat: Drug Eluting Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES) bij patiënten met indicatie van percutane coronaire interventie (PCI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedvaten met een positieve respons op Ach, gedefinieerd als >4% verandering in de gemiddelde luminale diameter waargenomen in het coronaire segment distaal (10-30 mm) van het behandelde segment, na de infusie van de maximale dosis ACh (10-30 mm) 6mol/l).
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage bloedvaten met een positieve respons op Ach, gedefinieerd als >4% verandering in de gemiddelde luminale diameter waargenomen in het coronaire segment distaal (10-30 mm) van het behandelde segment, na de infusie van de maximale dosis ACh (10-30 mm) 6mol/l).
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage angiografische restenose door kwantitatieve coronaire
Tijdsspanne: 8 maanden
Vergelijking van het percentage angiografische restenose door kwantitatieve coronaire
8 maanden
Vergelijking van de minimale luminale diameter van het behandelde segment door optische coronaire tomografie
Tijdsspanne: 8 maanden
Vergelijking van de minimale luminale diameter van het behandelde segment door optische coronaire tomografie
8 maanden
Vergelijking van het minimale luminale oppervlak van het behandelde segment door optische coronaire tomografie
Tijdsspanne: 8 maanden
Vergelijking van het minimale luminale oppervlak van het behandelde segment door optische coronaire tomografie
8 maanden
Percentage strutdekking door OCT (Optical Coherence Tomography) in de DES-groep
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage strutdekking per LGO in de DES-groep
8 maanden
Percentage bloedvaten met normale vasculaire architectuur met correcte definitie van intima en media door optische coherentietomografie in de met geneesmiddel beklede ballongroep na 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage bloedvaten met normale vasculaire architectuur met correcte definitie van intima en media door optische coherentietomografie in de met geneesmiddel beklede ballongroep na 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIC37-DEBORA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren