DRUGSLIPPENDE BALL vs. FARMAKOAKTIV STENT I STORE BAR: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKSJONSVASOMOTOR (DEBORA STUDIE) I STORE BAR: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKSJONSVASOMOTOR (DEBORA STUDIE)
4. august 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
DRUGSLIPPENDE BALL vs. FARMAKOAKTIV STENT I STORE FAR: MORFOLOGISK ANALYSE OG FUNKSJONSVASOMOTOR (DEBORA STUDY)
Randomisert, kontrollert, åpen og multisenterstudie som analyserer den vasomotoriske funksjonen 8 måneder etter bruk av medikamenteluerende ballong (DCB) vs. medikamenteluerende stent (DES) i kar ≥ 3,5 mm
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, kontrollert, åpen og multisenterstudie som analyserer den vasomotoriske funksjonen 8 måneder etter bruk av medikamenteluerende ballong (DCB) vs. medikamenteluerende stent (DES) i kar ≥ 3,5 mm
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 0034987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034630901145
- E-post: inigo.lozano@fundacionepic.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Spania, 33394
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spania, 24008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 270003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Rekruttering
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Spania, 43005
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller alle følgende betingelser er inkludert.
- Pasienter i alderen ≥ 18 år og;
- Pasienter med kronisk koronarsyndrom, akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving eller akutt koronarsyndrom med forhøyet ST-segment i ikke-skyldige lesjoner 48 timer etter hendelsen og;
- Pasienter med de novo lesjoner i kar ≥ 3,5 mm uten forkalkning signifikant ingen synlig trombe og;
- Pasienter som har blitt informert om egenskapene til studien og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller minst én av følgende betingelser er ekskludert:
- Pasienter med kontraindikasjoner for administrering av acetylkolin (ACh) eller nitroglyserin (NTG).
- Pasienter med en historie med koronar vasospasme eller spontan disseksjon av koronararterien.
- Pasienter med betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand som vil påvirke pasientens sikkerhet eller påvirke resultatet av studien i henhold til legens mening.
- Pasienter som fikk en kombinasjon av DES og DCB i samme kar
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/ 1,73 m2
- Pasienter med kroppsmasseindeks >35 (kan påvirke evalueringens kvalitative diameter på koronararterien).
- Pasienter med symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter med betydelige autoimmune inflammatoriske tilstander og pasienter som tar immunmodulerende medisiner (inkludert metotreksat, ciklosporin, steroider).
- Pasienter med hjertetransplantasjon.
- Pasienter med anemi (Hb <12 g/dL hos menn og <10 g/dL hos kvinner).
- Pasienter, kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest.
- Gravide kvinnelige pasienter.
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier med aktiv oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drug Coated Balloon (DCB)
|
Drug Coated Balloon (DCB) hos pasienter med indikasjon på perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
|
Eksperimentell: Medikamenteluerende stent (DES)
|
Drug Eluting Stent (DES) hos pasienter med indikasjon på perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kar med positiv respons på Ach, definert som >4 % endring i gjennomsnittlig luminal diameter observert i koronarsegmentet distalt (10-30 mm) til det behandlede segmentet, etter infusjon av maksimal dose ACh (10- 6 mol/L).
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandel av kar med positiv respons på Ach, definert som >4 % endring i gjennomsnittlig luminal diameter observert i koronarsegmentet distalt (10-30 mm) til det behandlede segmentet, etter infusjon av maksimal dose ACh (10- 6 mol/L).
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prosentandel angiografisk restenose ved kvantitativ koronar
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning av prosentandel angiografisk restenose ved kvantitativ koronar
|
8 måneder
|
|
Sammenligning av minimum luminal diameter av det behandlede segmentet ved optisk koronar tomografi
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning av minimum luminal diameter av det behandlede segmentet ved optisk koronar tomografi
|
8 måneder
|
|
Sammenligning av minimum luminal areal av det behandlede segmentet ved optisk koronar tomografi
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning av minimum luminal areal av det behandlede segmentet ved optisk koronar tomografi
|
8 måneder
|
|
Prosentandel av strutdekning ved OCT(Optical Coherence Tomography) i DES-gruppen
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandel av stagdekning etter OCT i DES-gruppen
|
8 måneder
|
|
Prosentandel av kar med normal vaskulær arkitektur med korrekt definisjon av intima og media ved optisk koherenstomografi i den medikamentbelagte ballonggruppen etter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
|
Prosentandel av kar med normal vaskulær arkitektur med korrekt definisjon av intima og media ved optisk koherenstomografi i den medikamentbelagte ballonggruppen etter 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC37-DEBORA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .