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BILLE DE LIBÉRATION DE MÉDICAMENT vs STENT PHARMACOACTIF DANS LES GRANDS NAVIRES : ANALYSE MORPHOLOGIQUE ET FONCTION VASOMOTRICE (ÉTUDE DEBORA) DANS LES GRANDS NAVIRES : ANALYSE MORPHOLOGIQUE ET FONCTION VASOMOTRICE (ÉTUDE DEBORA)

4 août 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

BILLE DE LIBÉRATION DE MÉDICAMENT vs STENT PHARMACOACTIF DANS LES GRANDS NAVIRES : ANALYSE MORPHOLOGIQUE ET FONCTION VASOMOTRICE (ÉTUDE DEBORA)

Étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique qui analyse la fonction vasomotrice 8 mois après l'utilisation du ballon à élution médicamenteuse (DCB) versus stent à élution médicamenteuse (DES) dans les vaisseaux ≥ 3,5 mm

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique qui analyse la fonction vasomotrice 8 mois après l'utilisation du ballon à élution médicamenteuse (DCB) versus stent à élution médicamenteuse (DES) dans les vaisseaux ≥ 3,5 mm

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Espagne, 24008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espagne, 270003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui remplissent toutes les conditions suivantes sont inclus.

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et ;
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien chronique, d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ou d'un syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST dans des lésions non coupables 48 heures après l'événement et ;
  • Patients présentant des lésions de novo dans les vaisseaux ≥ 3,5 mm sans calcification significative, sans thrombus visible et ;
  • Patients qui ont été informés des caractéristiques de l'étude et ont fourni leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Sont exclus les patients qui remplissent au moins une des conditions suivantes :

  • Patients présentant une contre-indication à l'administration d'acétylcholine (ACh) ou de nitroglycérine (NTG).
  • Patients ayant des antécédents de vasospasme coronarien ou de dissection spontanée de l'artère coronaire.
  • Patients présentant un problème médical, chirurgical ou psychiatrique important qui affecterait la sécurité du sujet ou influencerait le résultat de l'étude selon l'avis du médecin.
  • Patients ayant reçu une combinaison de DES et de DCB dans le même vaisseau
  • Patients avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/ 1,73 m2
  • Patients avec un indice de masse corporelle > 35 (peut affecter l'évaluation qualitative du diamètre de l'artère coronaire).
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive symptomatique.
  • Patients atteints de maladies inflammatoires auto-immunes importantes et patients prenant des médicaments immunomodulateurs (y compris le méthotrexate, la cyclosporine et les stéroïdes).
  • Patients ayant subi une transplantation cardiaque.
  • Patients souffrant d'anémie (Hb <12 g/dL chez les hommes et <10 g/dL chez les femmes).
  • Patientes, femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
  • Patientes enceintes.
  • Patients inclus dans d’autres essais cliniques avec suivi actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ballon enduit de médicament (DCB)
Dispositif: Ballon enduit de médicament (DCB)
Ballon enduit de médicament (DCB) chez les patients présentant une indication d'intervention coronarienne percutanée (ICP)
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse (DES)
Stent à élution médicamenteuse (DES) chez les patients présentant une indication d'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de vaisseaux avec une réponse positive à l'Ach, défini comme une modification > 4 % du diamètre luminal moyen observé dans le segment coronaire distal (10-30 mm) par rapport au segment traité, après la perfusion de la dose maximale d'ACh (10-30 mm). 6 moles/L).
Délai: 8 mois
Pourcentage de vaisseaux avec une réponse positive à l'Ach, défini comme une modification > 4 % du diamètre luminal moyen observé dans le segment coronaire distal (10-30 mm) par rapport au segment traité, après la perfusion de la dose maximale d'ACh (10-30 mm). 6 moles/L).
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de resténose angiographique par coronaire quantitative
Délai: 8 mois
Comparaison du pourcentage de resténose angiographique par coronaire quantitative
8 mois
Comparaison du diamètre luminal minimum du segment traité par tomographie coronarienne optique
Délai: 8 mois
Comparaison du diamètre luminal minimum du segment traité par tomographie coronarienne optique
8 mois
Comparaison de la surface luminale minimale du segment traité par tomographie coronarienne optique
Délai: 8 mois
Comparaison de la surface luminale minimale du segment traité par tomographie coronarienne optique
8 mois
Pourcentage de couverture des jambes de force par OCT (Optical Coherence Tomography) dans le groupe DES
Délai: 8 mois
Pourcentage de couverture des jambes de force par OCT dans le groupe DES
8 mois
Pourcentage de vaisseaux avec une architecture vasculaire normale avec une définition correcte de l'intima et de la média par tomographie par cohérence optique dans le groupe ballonnet enduit de médicament à 8 mois
Délai: 8 mois
Pourcentage de vaisseaux avec une architecture vasculaire normale avec une définition correcte de l'intima et de la média par tomographie par cohérence optique dans le groupe ballonnet enduit de médicament à 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC37-DEBORA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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