BILLE DE LIBÉRATION DE MÉDICAMENT vs STENT PHARMACOACTIF DANS LES GRANDS NAVIRES : ANALYSE MORPHOLOGIQUE ET FONCTION VASOMOTRICE (ÉTUDE DEBORA) DANS LES GRANDS NAVIRES : ANALYSE MORPHOLOGIQUE ET FONCTION VASOMOTRICE (ÉTUDE DEBORA)
29 septembre 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
BILLE DE LIBÉRATION DE MÉDICAMENT vs STENT PHARMACOACTIF DANS LES GRANDS NAVIRES : ANALYSE MORPHOLOGIQUE ET FONCTION VASOMOTRICE (ÉTUDE DEBORA)
Randomized, controlled, open and multicenter study that analyzes the vasomotor function 8 months after use of the drug-eluting balloon (DCB) vs. drug-eluting stent (DES) in vessels ≥ 3.5 mm
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomized, controlled, open and multicenter study that analyzes the vasomotor function 8 months after use of the drug-eluting balloon (DCB) vs. drug-eluting stent (DES) in vessels ≥ 3.5 mm
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUNDACION EPIC
- Numéro de téléphone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034630901145
- E-mail: inigo.lozano@fundacionepic.org
Lieux d'étude
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Espagne, 33394
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Espagne, 21005
- Recrutement
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Espagne, 24008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espagne, 270003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Mérida, Espagne, 06800
- Recrutement
- Hospital de Merida
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Espagne, 36071
- Recrutement
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Espagne, 43005
- Recrutement
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients who meet all of the following conditions are included.
- Patients aged ≥ 18 years and;
- Patients with chronic coronary syndrome, acute coronary syndrome without ST segment elevation or acute coronary syndrome with elevation ST segment in non-culprit lesions 48 hours after the event and;
- Patients with de novo lesions in vessels ≥ 3.5 mm without calcification significant no visible thrombus and;
- Patients who have been informed of the characteristics of the study and have provided their written informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients who meet at least one of the following conditions are excluded:
- Patients with any contraindication for the administration of acetylcholine (ACh) or nitroglycerin (NTG).
- Patients with a history of coronary vasospasm or spontaneous dissection of the coronary artery.
- Patients with significant medical, surgical or psychiatric condition that would affect the safety of the subject or influence the outcome of the study according to the doctor's opinion.
- Patients who received a combination of DES and DCB in the same vessel
- Patients with glomerular filtration rate <30 ml/min/ 1.73 m2
- Patients with body mass index >35 (may affect the evaluation qualitative diameter of the coronary artery).
- Patients with symptomatic congestive heart failure.
- Patients with significant autoimmune inflammatory conditions and patients taking immunomodulatory medications (including methotrexate, cyclosporine, steroids).
- Patients with heart transplant.
- Patients with anemia (Hb <12 g/dL in men and <10 g/dL in women).
- Patients, women of childbearing age with a positive pregnancy test.
- Pregnant female patients.
- Patients included in other clinical trials with active follow-up.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Drug Coated Balloon (DCB)
Drug Coated Balloon (DCB) |
Drug Coated Balloon (DCB) in patients with indication of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) |
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Expérimental: Drug Eluting Stent (DES)
Drug Eluting Stent (DES) |
Drug Eluting Stent (DES) in patients with indication of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percentage of vessels with a positive response to Ach, defined as >4% change in the mean luminal diameter observed in the coronary segment distal (10-30 mm) to the treated segment, after the infusion of the maximum dose of ACh (10-6 mol/L).
Délai: 8 months
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Percentage of vessels with a positive response to Ach, defined as >4% change in the mean luminal diameter observed in the coronary segment distal (10-30 mm) to the treated segment, after the infusion of the maximum dose of ACh (10-6 mol/L). |
8 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparison of percentage of angiographic restenosis by quantitative coronary
Délai: 8 months
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Comparison of percentage of angiographic restenosis by quantitative coronary |
8 months
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Comparison of the minimum luminal diameter of the treated segment by optical coronary tomography
Délai: 8 months
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Comparison of the minimum luminal diameter of the treated segment by optical coronary tomography |
8 months
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Comparison of the minimum luminal area of the treated segment by optical coronary tomography
Délai: 8 months
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Comparison of the minimum luminal area of the treated segment by optical coronary tomography |
8 months
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Percentage of of strut coverage by OCT(Optical Coherence Tomography) in the DES group
Délai: 8 months
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Percentage of of strut coverage by OCT in the DES group |
8 months
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Percentage of vessels with normal vascular architecture with correct definition of intima and media by optical coherence tomography in the drug-coated balloon group at 8 months
Délai: 8 months
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Percentage of vessels with normal vascular architecture with correct definition of intima and media by optical coherence tomography in the drug-coated balloon group at 8 months |
8 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPIC37-DEBORA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .