BOLA LIBERADORA DE MEDICAMENTO vs. STENT FARMACOCATIVO EM GRANDES VASOS: ANÁLISE MORFOLÓGICA E FUNÇÃO VASOMOTORA (ESTUDO DEBORA) EM GRANDES VASOS: ANÁLISE MORFOLÓGICA E FUNÇÃO VASOMOTORA (ESTUDO DEBORA)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
BOLA LIBERADORA DE DROGAS vs. STENT FARMACOCATIVO EM GRANDES VASOS: ANÁLISE MORFOLÓGICA E FUNÇÃO VASOMOTORA (ESTUDO DEBORA)
Estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico que analisa a função vasomotora 8 meses após uso do balão farmacológico (DCB) vs. stent farmacológico (SF) em vasos ≥ 3,5 mm
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico que analisa a função vasomotora 8 meses após uso do balão farmacológico (DCB) vs. stent farmacológico (SF) em vasos ≥ 3,5 mm
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Número de telefone: 0034630901145
- E-mail: inigo.lozano@fundacionepic.org
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Espanha, 24008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanha, 270003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Recrutamento
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Espanha, 43005
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem a todas as condições a seguir estão incluídos.
- Pacientes com idade ≥ 18 anos e;
- Pacientes com síndrome coronariana crônica, síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST ou síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST em lesões não culpadas 48 horas após o evento e;
- Pacientes com lesões de novo em vasos ≥ 3,5 mm sem calcificação significativa, sem trombo visível e;
- Pacientes que foram informados das características do estudo e forneceram seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
São excluídos pacientes que atendam a pelo menos uma das seguintes condições:
- Pacientes com alguma contraindicação para administração de acetilcolina (ACh) ou nitroglicerina (NTG).
- Pacientes com história de vasoespasmo coronariano ou dissecção espontânea da artéria coronária.
- Pacientes com condições médicas, cirúrgicas ou psiquiátricas significativas que possam afetar a segurança do sujeito ou influenciar o resultado do estudo de acordo com a opinião do médico.
- Pacientes que receberam uma combinação de DES e DCB no mesmo vaso
- Pacientes com taxa de filtração glomerular <30 ml/min/ 1,73 m2
- Pacientes com índice de massa corporal >35 (pode afetar a avaliação qualitativa do diâmetro da artéria coronária).
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática.
- Pacientes com condições inflamatórias autoimunes significativas e pacientes que tomam medicamentos imunomoduladores (incluindo metotrexato, ciclosporina, esteróides).
- Pacientes com transplante cardíaco.
- Pacientes com anemia (Hb <12 g/dL em homens e <10 g/dL em mulheres).
- Pacientes, mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo.
- Pacientes grávidas do sexo feminino.
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos com acompanhamento ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Balão revestido com medicamento (DCB)
|
Balão Revestido com Medicamento (BDC) em pacientes com indicação de Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
|
|
Experimental: Stent farmacológico (DES)
|
Stent farmacológico (SF) em pacientes com indicação de intervenção coronária percutânea (ICP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de vasos com resposta positiva à Ach, definida como alteração >4% no diâmetro luminal médio observado no segmento coronário distal (10-30 mm) ao segmento tratado, após a infusão da dose máxima de ACh (10-30 mm) 6 mol/L).
Prazo: 8 meses
|
Porcentagem de vasos com resposta positiva à Ach, definida como alteração >4% no diâmetro luminal médio observado no segmento coronário distal (10-30 mm) ao segmento tratado, após a infusão da dose máxima de ACh (10-30 mm) 6 mol/L).
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do percentual de reestenose angiográfica pelo quantitativo coronariano
Prazo: 8 meses
|
Comparação do percentual de reestenose angiográfica pelo quantitativo coronariano
|
8 meses
|
|
Comparação do diâmetro luminal mínimo do segmento tratado pela tomografia coronariana óptica
Prazo: 8 meses
|
Comparação do diâmetro luminal mínimo do segmento tratado pela tomografia coronariana óptica
|
8 meses
|
|
Comparação da área luminal mínima do segmento tratado pela tomografia coronariana óptica
Prazo: 8 meses
|
Comparação da área luminal mínima do segmento tratado pela tomografia coronariana óptica
|
8 meses
|
|
Porcentagem de cobertura da haste por OCT (Tomografia de Coerência Óptica) no grupo DES
Prazo: 8 meses
|
Porcentagem de cobertura de strut por OCT no grupo DES
|
8 meses
|
|
Porcentagem de vasos com arquitetura vascular normal com definição correta de íntima e média por tomografia de coerência óptica no grupo balão revestido com medicamento aos 8 meses
Prazo: 8 meses
|
Porcentagem de vasos com arquitetura vascular normal com definição correta de íntima e média por tomografia de coerência óptica no grupo balão revestido com medicamento aos 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC37-DEBORA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .