KULKA UWALNIAJĄCA LEK A STENT FARMAKOAKTYWNY W DUŻYCH NACZYNIACH: ANALIZA MORFOLOGICZNA I FUNKCJA NACZYNOMOTORA (BADANIE DEBORA) W DUŻYCH NACZYNIACH: ANALIZA MORFOLOGICZNA I FUNKCJA WAZOMILNIKA (BADANIE DEBORA)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
KULKA UWALNIAJĄCA LEK A STENT FARMAKOAKTYWNY W DUŻYCH NACZYNIACH: ANALIZA MORFOLOGICZNA I FUNKCJA WAZOMILNIKA (BADANIE DEBORA)
Randomizowane, kontrolowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie analizujące czynność naczynioruchową 8 miesięcy po zastosowaniu balonu uwalniającego lek (DCB) w porównaniu ze stentem uwalniającym lek (DES) w naczyniach ≥ 3,5 mm
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie analizujące czynność naczynioruchową 8 miesięcy po zastosowaniu balonu uwalniającego lek (DCB) w porównaniu ze stentem uwalniającym lek (DES) w naczyniach ≥ 3,5 mm
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FUNDACION EPIC
- Numer telefonu: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: IÑIGO LOZANO MARTINEZ-LUENGAS, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034630901145
- E-mail: inigo.lozano@fundacionepic.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Hiszpania, 24008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Hiszpania, 270003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnieni są pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i;
- Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym, ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST lub ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST w zmianach niewinnych 48 godzin po zdarzeniu oraz;
- Pacjenci ze zmianami de novo w naczyniach ≥ 3,5 mm, bez istotnych zwapnień, bez widocznej skrzepliny;
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterystyce badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczeni są pacjenci, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do podawania acetylocholiny (ACh) lub nitrogliceryny (NTG).
- Pacjenci ze skurczem naczyń wieńcowych lub samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej w wywiadzie.
- Pacjenci z istotnym stanem medycznym, chirurgicznym lub psychicznym, który w opinii lekarza mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub na wynik badania.
- Pacjenci, którzy otrzymali kombinację DES i DCB w tym samym naczyniu
- Pacjenci ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >35 (może mieć wpływ na ocenę jakościową średnicy tętnicy wieńcowej).
- Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca.
- Pacjenci ze znacznymi autoimmunologicznymi stanami zapalnymi oraz pacjenci przyjmujący leki immunomodulujące (m.in. metotreksat, cyklosporyna, steroidy).
- Pacjenci po przeszczepieniu serca.
- Pacjenci z niedokrwistością (Hb <12 g/dl u mężczyzn i <10 g/dl u kobiet).
- Pacjenci, kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci objęci innymi badaniami klinicznymi z aktywną obserwacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon powlekany lekiem (DCB)
|
Balon powlekany lekiem (DCB) u pacjentów ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek (DES)
|
Stent uwalniający lek (DES) u pacjentów ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek naczyń z pozytywną odpowiedzią na Ach, definiowany jako >4% zmiana średniej średnicy światła obserwowana w odcinku wieńcowym dystalnie (10-30 mm) od leczonego odcinka, po wlewie maksymalnej dawki ACh (10- 6 moli/l).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek naczyń z pozytywną odpowiedzią na Ach, definiowany jako >4% zmiana średniej średnicy światła obserwowana w odcinku wieńcowym dystalnie (10-30 mm) od leczonego odcinka, po wlewie maksymalnej dawki ACh (10- 6 moli/l).
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka restenozy w angiografii w ilościowym badaniu wieńcowym
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Porównanie odsetka restenozy w angiografii w ilościowym badaniu wieńcowym
|
8 miesięcy
|
|
Porównanie minimalnej średnicy światła leczonego odcinka za pomocą optycznej tomografii wieńcowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Porównanie minimalnej średnicy światła leczonego odcinka za pomocą optycznej tomografii wieńcowej
|
8 miesięcy
|
|
Porównanie minimalnej powierzchni światła leczonego odcinka za pomocą optycznej tomografii wieńcowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Porównanie minimalnej powierzchni światła leczonego odcinka za pomocą optycznej tomografii wieńcowej
|
8 miesięcy
|
|
Procent pokrycia rozpórek metodą OCT (optyczna tomografia koherentna) w grupie DES
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Procent pokrycia rozpórek przez OCT w grupie DES
|
8 miesięcy
|
|
Odsetek naczyń o prawidłowej architekturze naczyń z prawidłowym określeniem błony wewnętrznej i środkowej za pomocą optycznej tomografii koherentnej w grupie balonów powlekanych lekiem po 8 miesiącach
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Odsetek naczyń o prawidłowej architekturze naczyń z prawidłowym określeniem błony wewnętrznej i środkowej za pomocą optycznej tomografii koherentnej w grupie balonów powlekanych lekiem po 8 miesiącach
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yerasi C, Case BC, Forrestal BJ, Torguson R, Weintraub WS, Garcia-Garcia HM, Waksman R. Drug-Coated Balloon for De Novo Coronary Artery Disease: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1061-1073. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.046.
- Nakamura T, Brott BC, Brants I, Panchal D, Li J, Chen JP, King SB 3rd, Chronos N, Hou D. Vasomotor function after paclitaxel-coated balloon post-dilation in porcine coronary stent model. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):247-55. doi: 10.1016/j.jcin.2010.08.028.
- Gutierrez E G-LJ, Escaned J, Cruz I, Ojeda S, Romaguera R, Moreno R. Valoración de la función endotelial y provocación de vasoespasmo coronario mediante infusión intracoronaria de acetilcolina. Documento técnico de la ACI-SEC. REC Interv Cardiol. 2021;3(4):286-296.
- Gomez-Lara J, Oyarzabal L, Ortega-Paz L, Brugaletta S, Romaguera R, Salvatella N, Roura G, Rivero F, Fuentes L, Alfonso F, Otaegui I, Vandeloo B, Vaquerizo B, Sabate M, Comin-Colet J, Gomez-Hospital JA. Coronary Endothelium-Dependent Vasomotor Function After Drug-Eluting Stent and Bioresorbable Scaffold Implantation. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022123. doi: 10.1161/JAHA.121.022123. Epub 2021 Nov 3.
- Brugaletta S, Heo JH, Garcia-Garcia HM, Farooq V, van Geuns RJ, de Bruyne B, Dudek D, Smits PC, Koolen J, McClean D, Dorange C, Veldhof S, Rapoza R, Onuma Y, Bruining N, Ormiston JA, Serruys PW. Endothelial-dependent vasomotion in a coronary segment treated by ABSORB everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold system is related to plaque composition at the time of bioresorption of the polymer: indirect finding of vascular reparative therapy? Eur Heart J. 2012 Jun;33(11):1325-33. doi: 10.1093/eurheartj/ehr466. Epub 2012 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC37-DEBORA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .