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SFERA A RILASCIO DI FARMACO vs STENT FARMACOATTIVO IN GRANDI VASI: ANALISI MORFOLOGICA E FUNZIONE VASOMOTORIA (STUDIO DEBORA) IN GRANDI VASI: ANALISI MORFOLOGICA E FUNZIONE VASOMOTORIA (STUDIO DEBORA)

4 agosto 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

SFERA A RILASCIO DI FARMACO vs STENT FARMACOATTIVO IN GRANDI VASI: ANALISI MORFOLOGICA E FUNZIONE VASOMOTORIA (STUDIO DEBORA)

Studio randomizzato, controllato, aperto e multicentrico che analizza la funzione vasomotoria 8 mesi dopo l'uso del palloncino a rilascio di farmaco (DCB) rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES) in vasi ≥ 3,5 mm

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato, aperto e multicentrico che analizza la funzione vasomotoria 8 mesi dopo l'uso del palloncino a rilascio di farmaco (DCB) rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES) in vasi ≥ 3,5 mm

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • León, Spagna, 24008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 270003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono inclusi i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni.

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e;
  • Pazienti con sindrome coronarica cronica, sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST o sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del segmento ST in lesioni non colpevoli 48 ore dopo l'evento e;
  • Pazienti con lesioni de novo nei vasi ≥ 3,5 mm senza calcificazioni significative, senza trombi visibili e;
  • Pazienti che sono stati informati delle caratteristiche dello studio e hanno fornito il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla somministrazione di acetilcolina (ACh) o nitroglicerina (NTG).
  • Pazienti con una storia di vasospasmo coronarico o dissezione spontanea dell'arteria coronaria.
  • Pazienti con condizioni mediche, chirurgiche o psichiatriche significative che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare l'esito dello studio secondo il parere del medico.
  • Pazienti che hanno ricevuto una combinazione di DES e DCB nello stesso vaso
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con indice di massa corporea >35 (può influenzare la valutazione qualitativa del diametro dell'arteria coronaria).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Pazienti con patologie infiammatorie autoimmuni significative e pazienti che assumono farmaci immunomodulatori (inclusi metotrexato, ciclosporina, steroidi).
  • Pazienti con trapianto di cuore.
  • Pazienti con anemia (Hb <12 g/dL negli uomini e <10 g/dL nelle donne).
  • Pazienti, donne in età fertile con test di gravidanza positivo.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza.
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici con follow-up attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Palloncino rivestito di farmaco (DCB) in pazienti con indicazione di intervento coronarico percutaneo (PCI)
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
Stent a rilascio di farmaco (DES) in pazienti con indicazione di intervento coronarico percutaneo (PCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di vasi con risposta positiva all'Ach, definita come variazione >4% del diametro luminale medio osservata nel segmento coronarico distale (10-30 mm) rispetto al segmento trattato, dopo l'infusione della dose massima di ACh (10-30 mm) 6mol/L).
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di vasi con risposta positiva all'Ach, definita come variazione >4% del diametro luminale medio osservata nel segmento coronarico distale (10-30 mm) rispetto al segmento trattato, dopo l'infusione della dose massima di ACh (10-30 mm) 6mol/L).
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di restenosi angiografica mediante coronarica quantitativa
Lasso di tempo: 8 mesi
Confronto della percentuale di restenosi angiografica mediante coronarica quantitativa
8 mesi
Confronto del diametro luminale minimo del segmento trattato mediante tomografia coronarica ottica
Lasso di tempo: 8 mesi
Confronto del diametro luminale minimo del segmento trattato mediante tomografia coronarica ottica
8 mesi
Confronto dell'area luminale minima del segmento trattato mediante tomografia coronarica ottica
Lasso di tempo: 8 mesi
Confronto dell'area luminale minima del segmento trattato mediante tomografia coronarica ottica
8 mesi
Percentuale di copertura del puntone mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) nel gruppo DES
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di copertura del puntone da parte dell'OCT nel gruppo DES
8 mesi
Percentuale di vasi con architettura vascolare normale con corretta definizione di intima e media mediante tomografia a coerenza ottica nel gruppo con palloncino rivestito di farmaco a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
Percentuale di vasi con architettura vascolare normale con corretta definizione di intima e media mediante tomografia a coerenza ottica nel gruppo con palloncino rivestito di farmaco a 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC37-DEBORA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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