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ソリリス（エクリズマブ）の実際の治療研究 (SolirisPMS)

2025年12月10日 更新者：AstraZeneca

承認後の取り組みの一環として、韓国保健当局は、通常の臨床現場でソリリスによる治療を受ける患者の安全性と有効性を特徴付ける研究を要請している。 この研究は、既知の安全性プロファイルを評価するか、これまで疑われなかった副作用を特定し、韓国での日常的な医療行為の条件下でソリリスの有効性を評価することを目的としています。

この研究は、ソリリスによる治療を受ける韓国人患者集団に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ソリリス注射剤の韓国リスク管理計画 (K-RMP) 300mg（エクリズマブ、以下「ソリリス」または治験薬という）には、「医薬品の承認・届出・審査等に関する法律第7条の2」に基づくファーマコビジランス計画の一環として市販後調査（PMS）が含まれています。

本研究は、ソリリスの製造販売後再審査申請に必要な使用成績データを作成するために実施され、実社会における安全性を確認することを目的としています。

ソリリスは、抗アクアポリン-4 (AQP-4) 抗体陽性の成人患者における視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) の治療薬として、2021 年 2 月 18 日に食品医薬品安全省によって承認されました。効能・効果及び用法変更の承認日を基準として再審査期間が設けられています。

ソリリスの再審査期間は、「新医薬品等の再審査基準」に基づき、2025年2月17日までと計算されます。この研究には、現在ソリリスで治療されている、またはソリリスでの治療を開始している抗アクアポリン-4 (AQP-4) 抗体陽性の NMOSD 成人患者約 11 人が含まれています。

研究期間中、投与を受けた各被験者を症例報告書に記録する全数監視法として実施される。 また、製造販売日から2年以内に本品を投与された全ての患者を対象に、副作用の発現状況や期待される効果などの安全性・有効性に関する調査に努めます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Goyang-si、韓国
        • Research Site
      • Seoul、韓国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者の医学的判断によれば、製品ラベルに従ってソリリスを投与された患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合に登録される。

説明

包含基準:

  1. 抗アクアポリン-4 (AQP-4) 抗体陽性の NMOSD を有し、製品ラベルに従ってソリリスによる治療を受けている、または治療を開始している 19 歳以上の患者
  2. ソリリスの初回投与の少なくとも2週間前に髄膜炎菌に対するワクチン接種を受けている患者。 ただし、髄膜炎菌ワクチン接種後 2 週間以内にソリリスの投与を受けた患者は、ワクチン接種後 2 週間は適切な予防的抗生物質による治療を受ける必要があります。
  3. 提供された書面によるインフォームドコンセントを理解し、同意した患者。

除外基準:

  1. エクリズマブ、マウスタンパク質、またはソリリスのその他の成分に対して過敏症のある患者
  2. 未治療の重篤な髄膜炎菌感染症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソリリスの安全性評価
時間枠：24週間
安全性（有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、薬物有害反応（ADR）、重篤なADR（SADR）、予期しないAE/ADR）
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソリリスの有効性評価
時間枠：24週間
NMOSDの再発
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月28日

一次修了 (実際)

2025年1月3日

研究の完了 (実際)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2024年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D7412R00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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