Estudio de tratamiento en el mundo real de Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Como parte de un compromiso posterior a la aprobación, la autoridad sanitaria coreana solicita un estudio para caracterizar la seguridad y eficacia en pacientes tratados con Soliris en entornos de práctica clínica habitual. Este estudio está diseñado para evaluar el perfil de seguridad conocido o identificar reacciones adversas previamente insospechadas y para evaluar la eficacia de Soliris en las condiciones de la práctica médica diaria de rutina en Corea.
Este estudio proporcionará información sobre la población de pacientes coreanos que reciben tratamiento con Soliris.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Plan de Gestión de Riesgos de Corea (K-RMP) de Soliris Inj. 300 mg (eculizumab, en lo sucesivo denominado 'Soliris' o fármaco del estudio) incluye la vigilancia poscomercialización (PMS) como parte del plan de farmacovigilancia de conformidad con el 'Artículo 7-2 del Reglamento sobre aprobación, notificación y revisión de productos farmacéuticos'.
Este estudio se llevará a cabo para preparar datos sobre los resultados del uso de medicamentos necesarios para la aplicación de un nuevo examen posterior a la comercialización de Soliris y el propósito del estudio es identificar la seguridad en la práctica del mundo real.
Soliris fue aprobado por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos el 18 de febrero de 2021 para el tratamiento del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) en pacientes adultos con anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP-4) positivos y 4 años de experiencia. El período de reexamen se otorgó en función de la fecha de aprobación de la indicación y el cambio de uso.
El período de reexamen de Soliris se calcula a partir del 17 de febrero de 2025 de acuerdo con los 'Estándares para el reexamen de nuevos medicamentos, etc.' Este estudio incluye alrededor de 11 pacientes adultos con NMOSD positivo para el anticuerpo anti-acuaporina-4 (AQP-4) actualmente tratados o iniciando tratamiento con Soliris.
Se llevará a cabo como un método de vigilancia total en el que cada sujeto que recibió el medicamento se registra en el formulario de informe de caso durante el período de estudio. Además, se harán esfuerzos para realizar investigaciones sobre seguridad y eficacia, como la aparición de efectos secundarios y los efectos esperados, para todos los pacientes que recibieron el producto hasta dos años después de la fecha de comercialización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea del Sur
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más con NMOSD positivo para el anticuerpo anti-acuaporina-4 (AQP-4) que están recibiendo o iniciando tratamiento con Soliris de acuerdo con la etiqueta del producto.
- Pacientes que hayan sido vacunados contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de recibir la primera dosis de Soliris. Sin embargo, los pacientes que reciben Soliris dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación contra Neisseria meningitidis deben recibir tratamiento con antibióticos profilácticos adecuados durante las 2 semanas posteriores a la vacunación.
- Paciente que entendió y aceptó el consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al eculizumab, proteína murina o cualquier otro componente de Soliris
- Pacientes con infección grave por Neisseria meningitidis no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de seguridad de soliris
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Seguridad (eventos adversos (EA), EA graves (AAG), reacciones adversas a medicamentos (RAM), RAM graves (RASD), EA/RAM inesperados)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la eficacia de Soliris
Periodo de tiempo: 24 semanas
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recaída del TENMO
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D7412R00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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