Real-World Treatment Study av Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Som en del av ett åtagande efter godkännande begär den koreanska hälsomyndigheten en studie för att karakterisera säkerhet och effektivitet hos patienter som behandlas med Soliris i normala kliniska praxismiljöer. Denna studie är utformad för att bedöma den kända säkerhetsprofilen eller identifiera tidigare oanade biverkningar och för att utvärdera effektiviteten av Soliris under förhållanden med rutinmässig daglig medicinsk praxis i Korea.
Denna studie kommer att ge information om populationen av koreanska patienter som behandlas med Soliris.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Korea Risk Management Plan (K-RMP) för Soliris Inj. 300 mg (eculizumab, nedan kallat "Soliris" eller studieläkemedel) inkluderar övervakning efter marknadsföring (PMS) som en del av säkerhetsövervakningsplanen i enlighet med "Artikel 7-2 i förordningen om läkemedelsgodkännande, anmälan och granskning".
Denna studie kommer att genomföras för att förbereda data om droganvändningsresultat som krävs för eftermarknadsföring av omprövning av Soliris och syftet med studien är att identifiera säkerheten under verklig praxis.
Soliris godkändes av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet den 18 februari 2021 för behandling av Neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD) hos vuxna patienter som är anti-aquaporin-4 (AQP-4) antikroppspositiva, och en 4 års omprövningsperiod gavs baserat på godkännandedatum för indikationen och användningsändring.
Omprövningsperioden för Soliris beräknas till den 17 februari 2025 i enlighet med 'Standarder för omprövning av nya läkemedel etc.' Denna studie inkluderar cirka 11 vuxna patienter med NMOSD-positiva för anti-aquaporin-4 (AQP-4) antikroppar som för närvarande behandlas med eller påbörjar behandling med Soliris.
Det kommer att genomföras som en total övervakningsmetod där varje försöksperson som fått läkemedlet registreras i fallrapportformuläret under studieperioden. Dessutom kommer ansträngningar att göras för att genomföra undersökningar om säkerhet och effekt, såsom uppkomst av biverkningar och förväntade effekter, för alla patienter som fått produkten upp till två år från marknadsföringsdatum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre med NMOSD-positiva för anti-aquaporin-4 (AQP-4) antikroppar som får eller påbörjar behandling med Soliris enligt produktetiketten
- Patienter som har vaccinerats mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan de fick den första dosen Soliris. Patienter som får Soliris inom 2 veckor efter Neisseria meningitidis-vaccination bör dock få behandling med lämplig profylaktisk antibiotika i 2 veckor efter vaccination
- Patient som förstått och samtyckt till det skriftliga informerade samtycket som lämnats.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot eculizumab, murint protein eller någon annan komponent i Soliris
- Patienter med obehandlad allvarlig Neisseria meningitidis-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhetsbedömning av soliris
Tidsram: 24 veckor
|
Säkerhet (biverkningar), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR), oväntade biverkningar/biverkningar)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektbedömning av Soliris
Tidsram: 24 veckor
|
återfall av NMOSD
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D7412R00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .