Étude de traitement en situation réelle de Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Dans le cadre d'un engagement post-approbation, les autorités sanitaires coréennes demandent une étude pour caractériser la sécurité et l'efficacité chez les patients traités par Soliris dans des contextes de pratique clinique normaux. Cette étude est conçue pour évaluer le profil de sécurité connu ou identifier des effets indésirables insoupçonnés et pour évaluer l'efficacité de Soliris dans les conditions de pratique médicale quotidienne de routine en Corée.
Cette étude fournira des informations sur la population de patients coréens traités par Soliris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le plan de gestion des risques coréens (K-RMP) de Soliris Inj. 300 mg (éculizumab, ci-après dénommé « Soliris » ou médicament à l'étude) inclut la surveillance post-commercialisation (PMS) dans le cadre du plan de pharmacovigilance conformément à « l'article 7-2 du règlement sur l'approbation, la notification et l'examen des produits pharmaceutiques ».
Cette étude sera menée pour préparer les données sur les résultats d'utilisation de médicaments nécessaires à l'application de réexamen post-commercialisation de Soliris et le but de l'étude est d'identifier la sécurité dans la pratique du monde réel.
Soliris a été approuvé par le ministère de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse le 18 février 2021 pour le traitement du trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients adultes qui sont positifs aux anticorps anti-aquaporine-4 (AQP-4) et qui bénéficient d'un traitement de 4 ans. une période de réexamen a été accordée en fonction de la date d’approbation de l’indication et du changement d’utilisation.
La période de réexamen pour Soliris est calculée au 17 février 2025 conformément aux « Normes de réexamen des nouveaux médicaments, etc. » Cette étude inclut environ 11 patients adultes atteints de NMOSD positifs pour l'anticorps anti-aquaporine-4 (AQP-4) actuellement traités ou commençant un traitement par Soliris.
Elle sera menée comme une méthode de surveillance totale dans laquelle chaque sujet ayant reçu le médicament est enregistré dans le formulaire de rapport de cas pendant la période d'étude. En outre, des efforts seront déployés pour mener des enquêtes sur la sécurité et l'efficacité, telles que l'apparition des effets secondaires et les effets attendus, pour tous les patients ayant reçu le produit jusqu'à deux ans après la date de commercialisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 ans ou plus présentant un NMOSD positif pour les anticorps anti-aquaporine-4 (AQP-4) qui reçoivent ou commencent un traitement par Soliris conformément à l'étiquette du produit.
- Patients ayant été vaccinés contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de recevoir la première dose de Soliris. Cependant, les patients qui reçoivent Soliris dans les 2 semaines suivant la vaccination contre Neisseria meningitidis doivent recevoir un traitement avec des antibiotiques prophylactiques appropriés pendant 2 semaines après la vaccination.
- Patient qui a compris et consenti au consentement éclairé écrit fourni.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité à l'éculizumab, aux protéines murines ou à tout autre composant de Soliris
- Patients présentant une infection grave à Neisseria meningitidis non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la sécurité de Soliris
Délai: 24 semaines
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Sécurité (événements indésirables (EI), EI graves (EIG), effets indésirables des médicaments (EIM), EI graves (EIS), EI/EI inattendus)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'efficacité de Soliris
Délai: 24 semaines
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rechute de NMOSD
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D7412R00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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