Real-World Treatment Study av Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Som en del av en forpliktelse etter godkjenning ber den koreanske helsemyndigheten om en studie for å karakterisere sikkerhet og effektivitet hos pasienter som behandles med Soliris i normale kliniske praksismiljøer. Denne studien er utformet for å vurdere den kjente sikkerhetsprofilen eller identifisere tidligere uventede bivirkninger og for å evaluere effektiviteten av Soliris under forhold med rutinemessig daglig medisinsk praksis i Korea.
Denne studien vil gi informasjon om populasjonen av koreanske pasienter som behandles med Soliris.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Korea Risk Management Plan (K-RMP) til Soliris Inj. 300 mg (eculizumab, heretter referert til som 'Soliris' eller studiemedikament) inkluderer postmarkedsføringsovervåking (PMS) som en del av legemiddelovervåkingsplanen i samsvar med 'Artikkel 7-2 i forordning om godkjenning, melding og gjennomgang av legemidler'.
Denne studien vil bli utført for å utarbeide data om stoffbruksresultater som kreves for bruk av Soliris på nytt etter markedsføring, og formålet med studien er å identifisere sikkerheten under virkelig praksis.
Soliris ble godkjent av departementet for mat- og legemiddelsikkerhet 18. februar 2021 for behandling av Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD) hos voksne pasienter som er anti-aquaporin-4 (AQP-4) antistoff-positive, og en 4 års ny eksamensperiode ble gitt basert på godkjenningsdato for indikasjonen og bruksendring.
Reundersøkelsesperioden for Soliris beregnes til 17. februar 2025 i henhold til 'Standards for Re-examination of New Drugs, etc.' Denne studien inkluderer ca. 11 voksne pasienter med NMOSD-positive for anti-aquaporin-4 (AQP-4) antistoff som for tiden behandles med eller starter behandling med Soliris.
Det vil bli gjennomført som en totalovervåkingsmetode der hver forsøksperson som mottok stoffet registreres i saksrapportskjemaet i løpet av studieperioden. I tillegg vil det arbeides for å gjennomføre undersøkelser av sikkerhet og effekt, slik som utbrudd av bivirkninger og forventede effekter, for alle pasienter som mottok produktet inntil to år fra markedsføringsdato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 19 år eller eldre med NMOSD-positive for anti-aquaporin-4 (AQP-4) antistoff som mottar eller starter behandling med Soliris i henhold til produktetiketten
- Pasienter som har blitt vaksinert mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før de fikk den første dosen Soliris. Pasienter som får Soliris innen 2 uker etter Neisseria meningitidis-vaksinasjon bør imidlertid få behandling med passende profylaktiske antibiotika i 2 uker etter vaksinasjon
- Pasient som forsto og samtykket til det skriftlige informerte samtykket som ble gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor eculizumab, murint protein eller andre komponenter i Soliris
- Pasienter med ubehandlet alvorlig Neisseria meningitidis-infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhetsvurdering av soliris
Tidsramme: 24 uker
|
Sikkerhet (bivirkninger), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), uventede bivirkninger/bivirkninger
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektvurdering av Soliris
Tidsramme: 24 uker
|
tilbakefall av NMOSD
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D7412R00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .