Real-World Treatment Study af Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Som en del af en forpligtelse efter godkendelse anmoder den koreanske sundhedsmyndighed om en undersøgelse for at karakterisere sikkerhed og effektivitet hos patienter, der behandles med Soliris i normale kliniske praksisser. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den kendte sikkerhedsprofil eller identificere tidligere uanede bivirkninger og til at evaluere effektiviteten af Soliris under forhold med rutinemæssig daglig medicinsk praksis i Korea.
Denne undersøgelse vil give information om populationen af koreanske patienter, der behandles med Soliris.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Korea Risk Management Plan (K-RMP) af Soliris Inj. 300 mg (eculizumab, i det følgende benævnt 'Soliris' eller undersøgelseslægemiddel) inkluderer Post-Marketing Surveillance (PMS) som en del af lægemiddelovervågningsplanen i overensstemmelse med 'Artikel 7-2 i forordning om lægemiddelgodkendelse, anmeldelse og gennemgang'.
Denne undersøgelse vil blive udført for at udarbejde data om lægemiddelbrugsresultater, der kræves til post-marketing genundersøgelse af Soliris, og formålet med undersøgelsen er at identificere sikkerheden under praksis i den virkelige verden.
Soliris blev godkendt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed den 18. februar 2021 til behandling af Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) hos voksne patienter, som er anti-aquaporin-4 (AQP-4) antistofpositive, og en 4 års omprøveperiode blev givet baseret på godkendelsesdatoen for indikationen og brugsændringen.
Reeksamensfristen for Soliris beregnes til den 17. februar 2025 i henhold til 'Standarder for ny undersøgelse af nye lægemidler mv.' Denne undersøgelse omfatter omkring 11 voksne patienter med NMOSD-positive for anti-aquaporin-4 (AQP-4) antistof, som i øjeblikket behandles med eller påbegynder behandling med Soliris.
Det vil blive udført som en total overvågningsmetode, hvor hver forsøgsperson, der modtog stoffet, registreres i case-rapporten i løbet af undersøgelsesperioden. Derudover vil der blive gjort en indsats for at gennemføre undersøgelser af sikkerhed og effekt, såsom indtræden af bivirkninger og forventede virkninger, for alle patienter, der har modtaget produktet op til to år fra markedsføringsdatoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 19 år eller ældre med NMOSD-positive for anti-aquaporin-4 (AQP-4) antistof, som modtager eller starter behandling med Soliris i henhold til produktetiketten
- Patienter, der er blevet vaccineret mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før de fik den første dosis Soliris. Patienter, der får Soliris inden for 2 uger efter Neisseria meningitidis-vaccination, bør dog modtage behandling med passende profylaktiske antibiotika i 2 uger efter vaccination.
- Patient, der har forstået og givet samtykke til det afgivne skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med overfølsomhed over for eculizumab, murint protein eller enhver anden komponent i Soliris
- Patienter med ubehandlet alvorlig Neisseria meningitidis-infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhedsvurdering af soliris
Tidsramme: 24 uger
|
Sikkerhed (bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger), alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger/bivirkninger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektvurdering af Soliris
Tidsramme: 24 uger
|
tilbagefald af NMOSD
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D7412R00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .