Praxisnahe Behandlungsstudie mit Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Im Rahmen einer Verpflichtung nach der Zulassung fordert die koreanische Gesundheitsbehörde eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten an, die im normalen klinischen Praxisumfeld mit Soliris behandelt werden. Ziel dieser Studie ist es, das bekannte Sicherheitsprofil zu bewerten oder bisher unerwartete Nebenwirkungen zu identifizieren und die Wirksamkeit von Soliris unter den Bedingungen der täglichen medizinischen Routinepraxis in Korea zu bewerten.
Diese Studie wird Informationen über die Population koreanischer Patienten liefern, die mit Soliris behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Korea Risk Management Plan (K-RMP) von Soliris Inj. 300 mg (Eculizumab, im Folgenden als „Soliris“ oder Studienmedikament bezeichnet) umfasst die Post-Marketing-Überwachung (PMS) als Teil des Pharmakovigilanzplans gemäß „Artikel 7-2 der Verordnung über die Zulassung, Meldung und Überprüfung von Arzneimitteln“.
Diese Studie wird durchgeführt, um Daten zu Drogenkonsumergebnissen vorzubereiten, die für die erneute Anwendung von Soliris nach dem Inverkehrbringen erforderlich sind. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit in der Praxis zu ermitteln.
Soliris wurde am 18. Februar 2021 vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit für die Behandlung der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die positiv auf Anti-Aquaporin-4 (AQP-4)-Antikörper sind und über einen Zeitraum von 4 Jahren verfügen Basierend auf dem Genehmigungsdatum der Indikation und der Nutzungsänderung wurde eine Frist für eine erneute Prüfung festgelegt.
Der Zeitraum für die erneute Prüfung von Soliris wird gemäß den „Standards für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel usw.“ auf den 17. Februar 2025 berechnet. Diese Studie umfasst etwa 11 erwachsene Patienten mit NMOSD, die positiv auf Anti-Aquaporin-4 (AQP-4)-Antikörper sind und derzeit mit Soliris behandelt werden oder eine Behandlung damit beginnen.
Es wird als Gesamtüberwachungsmethode durchgeführt, bei der jeder Proband, der das Medikament erhalten hat, während des Studienzeitraums im Fallberichtsformular erfasst wird. Darüber hinaus werden Anstrengungen unternommen, um Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit, wie z. B. dem Auftreten von Nebenwirkungen und erwarteten Wirkungen, für alle Patienten durchzuführen, die das Produkt bis zu zwei Jahre nach dem Markteinführungsdatum erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Goyang-si, Südkorea
- Research Site
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Seoul, Südkorea
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 19 Jahren mit NMOSD, positiv auf Anti-Aquaporin-4 (AQP-4)-Antikörper, die eine Behandlung mit Soliris gemäß Produktetikett erhalten oder beginnen
- Patienten, die mindestens 2 Wochen vor Erhalt der ersten Soliris-Dosis gegen Neisseria meningitidis geimpft wurden. Patienten, die Soliris innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten, sollten jedoch 2 Wochen nach der Impfung eine Behandlung mit geeigneten prophylaktischen Antibiotika erhalten
- Patient, der die schriftliche Einverständniserklärung verstanden und ihr zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, Mausprotein oder einen anderen Bestandteil von Soliris
- Patienten mit unbehandelter schwerer Neisseria meningitidis-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung von Soliris
Zeitfenster: 24 Wochen
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Sicherheit (unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), schwerwiegende UAW (SADR), unerwartete UE/UAW)
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsbewertung von Soliris
Zeitfenster: 24 Wochen
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Rückfall von NMOSD
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D7412R00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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