Реальное исследование лечения Солириса (Экулизумаб) (SolirisPMS)
В рамках обязательств после одобрения корейский орган здравоохранения запрашивает исследование для характеристики безопасности и эффективности у пациентов, которые лечатся Солирисом в условиях обычной клинической практики. Это исследование предназначено для оценки известного профиля безопасности или выявления ранее не подозревавшихся побочных реакций, а также для оценки эффективности Солириса в условиях повседневной медицинской практики в Корее.
Это исследование предоставит информацию о популяции корейских пациентов, получающих Солирис.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Корейский план управления рисками (K-RMP) компании Soliris Inj. 300 мг (экулизумаб, именуемый в дальнейшем «Солирис» или исследуемый препарат) включает постмаркетинговый надзор (ПМС) как часть плана фармаконадзора в соответствии со «Статьей 7-2 Положения об одобрении, уведомлении и проверке фармацевтических препаратов».
Это исследование будет проведено для подготовки данных о результатах применения препарата, необходимых для постмаркетингового повторного применения Солириса, и целью исследования является определение безопасности в реальной мировой практике.
Солирис был одобрен Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств 18 февраля 2021 года для лечения расстройства спектра зрительного нейромиелита (NMOSD) у взрослых пациентов с положительными антителами к аквапорину-4 (AQP-4) и с 4-летним стажем лечения. Период повторной экспертизы был назначен на основании даты утверждения изменения показания и использования.
Срок повторной экспертизы Солириса исчисляется 17 февраля 2025 г. в соответствии со «Стандартами повторной экспертизы новых лекарственных средств и т. д.». В это исследование включены около 11 взрослых пациентов с NMOSD-положительными антителами к аквапорину-4 (AQP-4), которые в настоящее время получают лечение или начинают лечение Солирисом.
Оно будет проводиться как метод тотального наблюдения, при котором каждый субъект, получивший препарат, будет записан в форме отчета о случае заболевания в течение периода исследования. Кроме того, будут предприняты усилия по проведению исследований безопасности и эффективности, таких как возникновение побочных эффектов и ожидаемые эффекты, для всех пациентов, которые получали продукт в течение двух лет с даты выхода на рынок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше с NMOSD-положительными антителами к аквапорину-4 (AQP-4), которые получают или начинают лечение Солирисом в соответствии с этикеткой продукта.
- Пациенты, вакцинированные против Neisseria meningitidis не менее чем за 2 недели до приема первой дозы Солириса. Однако пациенты, которые получают Солирис в течение 2 недель после вакцинации Neisseria meningitidis, должны получать лечение соответствующими профилактическими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации.
- Пациент, который понял и согласился с предоставленным письменным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперчувствительностью к экулизумабу, мышиному белку или любому другому компоненту Солириса.
- Пациенты с нелеченной серьезной инфекцией Neisseria meningitidis.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка безопасности солириса
Временное ограничение: 24 недели
|
Безопасность (нежелательные явления (AE), серьезные AE (SAE), нежелательные реакции на лекарственные средства (ADR), серьезные ADR (SADR), неожиданные AE/ADR)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка эффективности Солириса
Временное ограничение: 24 недели
|
рецидив НМОСД
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D7412R00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .