Studio sul trattamento nel mondo reale di Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Nell’ambito di un impegno post-approvazione, l’autorità sanitaria coreana richiede uno studio per caratterizzare la sicurezza e l’efficacia nei pazienti trattati con Soliris in normali contesti di pratica clinica. Questo studio è progettato per valutare il profilo di sicurezza noto o identificare reazioni avverse precedentemente insospettate e per valutare l'efficacia di Soliris nelle condizioni della pratica medica quotidiana di routine in Corea.
Questo studio fornirà informazioni sulla popolazione di pazienti coreani trattati con Soliris.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Korea Risk Management Plan (K-RMP) di Soliris Inj. 300 mg (eculizumab, di seguito denominato "Soliris" o farmaco in studio) include la sorveglianza post-marketing (PMS) come parte del piano di farmacovigilanza in conformità con "l'articolo 7-2 del regolamento sull'approvazione, notifica e revisione dei prodotti farmaceutici".
Questo studio sarà condotto per preparare i dati sui risultati sull'uso dei farmaci necessari per la richiesta di riesame post-marketing di Soliris e lo scopo dello studio è identificare la sicurezza nella pratica reale.
Soliris è stato approvato dal Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica il 18 febbraio 2021 per il trattamento del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP-4) e con 4 anni di è stato assegnato un periodo di riesame in base alla data di approvazione dell'indicazione e al cambiamento di utilizzo.
Il periodo di riesame per Soliris è calcolato al 17 febbraio 2025 in conformità con gli "Standard per il riesame dei nuovi farmaci, ecc." Questo studio comprende circa 11 pazienti adulti con NMOSD positivo per l'anticorpo anti-acquaporina-4 (AQP-4) attualmente trattati o che stanno iniziando un trattamento con Soliris.
Sarà condotto come metodo di sorveglianza totale in cui ciascun soggetto che ha ricevuto il farmaco viene registrato nel modulo di segnalazione del caso durante il periodo di studio. Inoltre, verranno compiuti sforzi per condurre indagini sulla sicurezza e sull'efficacia, come la comparsa degli effetti collaterali e gli effetti attesi, per tutti i pazienti che hanno ricevuto il prodotto fino a due anni dalla data di commercializzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Goyang-si, Corea del Sud
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con NMOSD positivo per l'anticorpo anti-acquaporina-4 (AQP-4) che stanno ricevendo o iniziando il trattamento con Soliris secondo l'etichetta del prodotto
- Pazienti che sono stati vaccinati contro Neisseria meningitidis almeno 2 settimane prima di ricevere la prima dose di Soliris. Tuttavia, i pazienti che ricevono Soliris entro 2 settimane dalla vaccinazione con Neisseria meningitidis devono ricevere un trattamento con antibiotici profilattici appropriati per 2 settimane dopo la vaccinazione.
- Paziente che ha compreso e acconsentito al consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità a eculizumab, proteine murine o qualsiasi altro componente di Soliris
- Pazienti con infezione grave da Neisseria meningitidis non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della sicurezza di soliris
Lasso di tempo: 24 settimane
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Sicurezza (eventi avversi (AE), AE gravi (SAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), ADR gravi (SADR), AE/ADR inattesi)
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell’efficacia di Soliris
Lasso di tempo: 24 settimane
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recidiva di NMOSD
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7412R00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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