Real-World behandelingsstudie van Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Als onderdeel van een toezegging na goedkeuring vraagt de Koreaanse gezondheidsautoriteit om een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit te karakteriseren bij patiënten die in de normale klinische praktijk met Soliris worden behandeld. Deze studie is bedoeld om het bekende veiligheidsprofiel te beoordelen of eerder onvermoede bijwerkingen te identificeren en om de werkzaamheid van Soliris te evalueren onder omstandigheden van de dagelijkse medische praktijk in Korea.
Dit onderzoek zal informatie opleveren over de populatie Koreaanse patiënten die met Soliris worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het Korea Risk Management Plan (K-RMP) van Soliris Inj. Bij 300 mg (eculizumab, hierna 'Soliris' of onderzoeksgeneesmiddel genoemd) is postmarketingsurveillance (PMS) inbegrepen als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan in overeenstemming met 'Artikel 7-2 van de Verordening inzake goedkeuring, kennisgeving en beoordeling van farmaceutische producten'.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de resultaten van drugsgebruik die nodig zijn voor een heronderzoek na het in de handel brengen van Soliris. Het doel van het onderzoek is om de veiligheid in de praktijk in kaart te brengen.
Soliris werd op 18 februari 2021 goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid voor de behandeling van Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) bij volwassen patiënten die positief zijn voor anti-aquaporine-4 (AQP-4) antilichamen, en een behandeling van 4 jaar er werd een herkeuringstermijn gegeven op basis van de goedkeuringsdatum van de indicatie en de gebruikswijziging.
De herkeuringsperiode voor Soliris wordt berekend op 17 februari 2025 in overeenstemming met de 'Standaarden voor herkeuring van nieuwe geneesmiddelen, etc.' Bij deze studie zijn ongeveer 11 volwassen patiënten betrokken met NMOSD die positief zijn voor anti-aquaporine-4 (AQP-4) antilichamen die momenteel worden behandeld met Soliris of hiermee een behandeling beginnen.
Het zal worden uitgevoerd als een totale surveillancemethode waarbij elke proefpersoon die het medicijn heeft gekregen, tijdens de onderzoeksperiode wordt geregistreerd in het casusrapportformulier. Daarnaast zullen er inspanningen worden geleverd om onderzoeken uit te voeren naar de veiligheid en werkzaamheid, zoals het optreden van bijwerkingen en de verwachte effecten, voor alle patiënten die het product tot twee jaar na de marketingdatum hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Goyang-si, Zuid -Korea
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar of ouder met NMOSD-positief voor anti-aquaporine-4 (AQP-4) antilichaam en die een behandeling met Soliris krijgen of starten volgens het productlabel
- Patiënten die ten minste 2 weken vóór de eerste dosis Soliris zijn gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis. Patiënten die Soliris binnen 2 weken na vaccinatie met Neisseria meningitidis krijgen, moeten echter gedurende 2 weken na vaccinatie een behandeling krijgen met geschikte profylactische antibiotica.
- Patiënt die de verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft begrepen en ermee heeft ingestemd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwit of enig ander bestanddeel van Soliris
- Patiënten met een onbehandelde ernstige infectie met Neisseria meningitidis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsbeoordeling van soliris
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veiligheid (bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen (ADR's), ernstige bijwerkingen (SADR's), onverwachte bijwerkingen/ADR's)
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de werkzaamheid van Soliris
Tijdsspanne: 24 weken
|
terugval van NMOSD
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D7412R00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .