Studie léčby Solirisem (Eculizumab) v reálném světě (SolirisPMS)
V rámci závazku po schválení požaduje korejský zdravotnický úřad studii, která by charakterizovala bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Soliris v podmínkách běžné klinické praxe. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila známý bezpečnostní profil nebo identifikovala dříve nepodezřelé nežádoucí účinky a vyhodnotila účinnost přípravku Soliris za podmínek běžné každodenní lékařské praxe v Koreji.
Tato studie poskytne informace o populaci korejských pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem Soliris.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Korejský plán řízení rizik (K-RMP) společnosti Soliris Inj. 300 mg (ekulizumab, dále jen „Soliris“ nebo studovaný lék) zahrnuje postmarketingový dozor (PMS) jako součást plánu farmakovigilance v souladu s „článkem 7-2 nařízení o schvalování, oznamování a přezkumu léčiv“.
Tato studie bude provedena za účelem přípravy údajů o výsledcích užívání drog požadovaných pro aplikaci přípravku Soliris po uvedení na trh a účelem studie je určit bezpečnost v praxi v reálném světě.
Soliris byl schválen Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv dne 18. února 2021 pro léčbu neuromyelitidy s poruchou optického spektra (NMOSD) u dospělých pacientů, kteří jsou pozitivní na protilátky proti aquaporinu-4 (AQP-4) a mají 4 roky období přezkoušení bylo stanoveno na základě data schválení změny indikace a použití.
Období přezkoušení pro přípravek Soliris se počítá k 17. únoru 2025 v souladu se „Standardy pro přezkoušení nových léků atd.“. Tato studie zahrnuje přibližně 11 dospělých pacientů s NMOSD pozitivní na protilátku anti-aquaporin-4 (AQP-4), v současné době léčených přípravkem Soliris nebo zahajujících léčbu přípravkem Soliris.
Bude prováděna jako metoda úplného sledování, ve které je každý subjekt, který drogu dostal, zapsán do formuláře kazuistiky během období studie. Kromě toho bude vynaloženo úsilí na provedení šetření bezpečnosti a účinnosti, jako je nástup vedlejších účinků a očekávané účinky, u všech pacientů, kteří dostávali přípravek do dvou let od data uvedení na trh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší s NMOSD pozitivní na protilátku anti-aquaporin-4 (AQP-4), kteří dostávají nebo zahajují léčbu přípravkem Soliris podle štítku produktu
- Pacienti, kteří byli očkováni proti Neisseria meningitidis alespoň 2 týdny před podáním první dávky přípravku Soliris. Pacienti, kteří dostanou Soliris do 2 týdnů po očkování proti Neisseria meningitidis, by však měli dostávat léčbu vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování
- Pacient, který porozuměl poskytnutému písemnému informovanému souhlasu a souhlasil s ním.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na ekulizumab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku Soliris
- Pacienti s neléčenou závažnou infekcí Neisseria meningitidis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení bezpečnosti soliris
Časové okno: 24 týdnů
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky (AE), závažné AE (SAE), nežádoucí reakce na léky (ADR), závažné ADR (SADR), neočekávané AE/ADR))
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení účinnosti přípravku Soliris
Časové okno: 24 týdnů
|
relapsu NMOSD
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D7412R00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .