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Soliris（依库丽单抗）的真实世界治疗研究 (SolirisPMS)

2025年12月10日更新者：AstraZeneca

作为批准后承诺的一部分，韩国卫生当局要求开展一项研究，以确定在正常临床实践环境中接受 Soliris 治疗的患者的安全性和有效性。本研究旨在评估已知的安全性或识别以前未预料到的不良反应，并评估 Soliris 在韩国日常医疗实践条件下的有效性。

这项研究将提供有关接受依库珠单抗治疗的韩国患者群体的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

观察性的

详细说明

Soliris Inj 的韩国风险管理计划 (K-RMP)。 300mg（依库丽单抗，以下简称“Soliris”或研究药物）根据《药品审批、通报和审评管理办法》第 7-2 条，将上市后监测 (PMS) 作为药物警戒计划的一部分。

本研究的目的是准备 Soliris 上市后复审应用所需的药物使用结果数据，研究的目的是确定现实世界实践中的安全性。

Soliris于2021年2月18日获得食品药品安全部批准用于治疗抗水通道蛋白4（AQP-4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）患者，并进行了4年的治疗根据适应症和用途变更的批准日期确定复审期限。

根据《新药复审标准等》，Soliris的复审期限计算为2025年2月17日。这项研究包括大约 11 名抗水通道蛋白 4 (AQP-4) 抗体呈阳性的 NMOSD 成年患者，目前正在接受或开始接受依库珠单抗治疗。

它将作为一种全面监测方法进行，其中在研究期间接受药物的每个受试者都记录在病例报告表中。此外，还将努力对上市之日起两年内接受该产品的所有患者进行安全性和有效性调查，例如副作用的发生和预期效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

韩国
- - Goyang-si、韩国
    - Research Site
  - Seoul、韩国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据研究者的医学判断，按照产品标签接受依库珠单抗治疗的患者，如果符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则将被纳入研究。

描述

纳入标准：

19 岁或以上、抗水通道蛋白 4 (AQP-4) 抗体 NMOSD 呈阳性且根据产品标签正在接受或开始接受 Soliris 治疗的患者
在接受第一剂依库珠单抗之前至少 2 周接种过脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者。然而，在脑膜炎奈瑟菌疫苗接种后 2 周内接受依库珠单抗治疗的患者应在疫苗接种后 2 周内接受适当的预防性抗生素治疗
患者理解并同意所提供的书面知情同意书。

排除标准：

对依库珠单抗、鼠蛋白或依库珠单抗任何其他成分过敏的患者
患有未经治疗的严重脑膜炎奈瑟菌感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Soliris 的安全性评估大体时间：24周	安全性（不良事件（AE）、严重AE（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重ADR（SADR）、意外AE/ADR）	24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Soliris 的疗效评估大体时间：24周	NMOSD复发	24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

CSR Synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月28日

初级完成 (实际的)

2025年1月3日

研究完成 (实际的)

2025年1月3日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月4日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日