Solirisin (ekulitsumabi) reaalimaailman hoitotutkimus (SolirisPMS)
Osana hyväksynnän jälkeistä sitoumusta Korean terveysviranomainen pyytää tutkimusta turvallisuuden ja tehokkuuden luonnehtimiseksi potilailla, joita hoidetaan Soliris-valmisteella normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tunnettua turvallisuusprofiilia tai tunnistamaan aiemmin epäillyt haittavaikutukset ja arvioimaan Solirisin tehoa Korean rutiininomaisen päivittäisen lääketieteellisen käytännön olosuhteissa.
Tämä tutkimus antaa tietoa Soliris-hoitoa saavien korealaisten potilaiden populaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Soliris Inj:n Korean riskinhallintasuunnitelma (K-RMP). 300 mg (ekulitsumabi, jäljempänä "Soliris" tai tutkimuslääke) sisältää markkinoille tulon jälkeisen seurannan (PMS) osana lääketurvasuunnitelmaa "lääkkeiden hyväksymisestä, ilmoittamisesta ja arvioinnista annetun asetuksen artiklan 7-2" mukaisesti.
Tämä tutkimus tehdään Soliris-sovelluksen markkinoille saattamisen jälkeisen uudelleentarkastelun edellyttämien huumeiden käytön tulosten laatimiseksi, ja tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa turvallisuus todellisen käytännön mukaan.
Elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö hyväksyi Soliris-valmisteen 18. helmikuuta 2021 neuromyelitis Optica Spectrum Disorderin (NMOSD) hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat anti-aquaporin-4 (AQP-4) -vasta-ainepositiivisia ja jotka ovat 4 vuotta uudelleenarviointiaika annettiin käyttöaihe- ja käyttömuutoksen hyväksymispäivämäärän perusteella.
Solirisin uudelleentarkastelujakso on laskettu 17. helmikuuta 2025 uusien lääkkeiden uudelleentarkastelun standardien jne. mukaisesti. Tämä tutkimus sisältää noin 11 aikuista potilasta, joilla on NMOSD-positiivinen anti-akvaporiini-4 (AQP-4) -vasta-aine, joita hoidetaan tällä hetkellä Soliris-hoidolla tai aloitetaan hoito Soliris-valmisteella.
Se toteutetaan kokonaisvalvontamenetelmänä, jossa jokainen lääkkeen saanut henkilö kirjataan tapausraporttilomakkeeseen tutkimusjakson aikana. Lisäksi pyritään tekemään tutkimuksia turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kuten sivuvaikutusten alkamisesta ja odotetuista vaikutuksista, kaikille potilaille, jotka ovat saaneet tuotetta kahden vuoden kuluessa markkinoille saattamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotiaat potilaat, joilla on NMOSD-positiivinen anti-akvaporiini-4 (AQP-4) -vasta-aine, jotka saavat tai aloittavat Soliris-hoidon tuotteen etiketin mukaisesti
- Potilaat, jotka on rokotettu Neisseria meningitidis -tautia vastaan vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen Soliris-annoksen saamista. Potilaiden, jotka saavat Solirista 2 viikon sisällä Neisseria meningitidis -rokotuksen jälkeen, tulee kuitenkin saada asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa 2 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
- Potilas, joka ymmärsi annetun kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostui siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ekulitsumabille, hiiren proteiinille tai jollekin muulle Solirisin aineosalle
- Potilaat, joilla on hoitamaton vakava Neisseria meningitidis -infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soliriksen turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuus (haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), haittavaikutukset (ADR), vakavat haittavaikutukset (SADR), odottamattomat haittavaikutukset/ADR
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solirisin tehon arviointiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
NMOSD:n uusiutuminen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7412R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .